OLP ke zvládání bolesti v TJA: Studie proveditelnosti
Open Label Placebo pro zvládání bolesti při totální artroplastice kloubu: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí 24 dospělých, kteří podstoupili primární totální artroplastiku kloubu a po 2 týdnech požadují další léky proti bolesti. Jakmile budou informováni, odsouhlaseni a zaregistrováni, budou účastníci posouzeni a randomizováni buď k otevřenému placebu (OLP) nebo léčbě jako obvykle (TUA). Účastníci budou informováni o tom, proč OLP může zvládat symptomy pooperační bolesti a o výhodách OLP oproti opioidům. Pacientům randomizovaným k OLP budou podávány placebo pilulky při jejich 2týdenní kontrole (základní stav), pokud je požadována další léčba bolesti. Pacienti budou instruováni, aby užívali placebo pilulky stejným způsobem jako jejich předchozí medikaci. V případě zájmu bude účastník odsouhlasen na klinice a souhlas bude podepsán osobně. Hodnocení kontroly bolesti, funkce kloubů a kvality života bude prováděno po 2, 6 a 12 týdnech následných návštěv na klinice. Po randomizaci dostane skupina s placebem skriptovanou orientaci, která napodobuje typickou interakci mezi pacientem a poskytovatelem při předepisování léku proti bolesti, včetně zdůvodnění účinnosti a důležitosti užívání placebo pilulek podle předpisu.
Otevřená adherence k placebu bude hodnocena pomocí počtu pilulek. Vyšetřovatelé požádají všechny účastníky, aby v průběhu studie zachovali své současné léčebné režimy. Po 12 týdnech všichni účastníci dokončí závěrečná hodnocení. Účastníci ve skupině OLP budou sledováni na klinice, aby byla v případě potřeby umožněna další kontrola bolesti.
Výsledky studie budou měřeny pomocí skóre kvality života SF-36, vizuální analogové škály, výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy a výsledného skóre postižení kolen a osteoartrózy. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o potenciálních moderátorech, které budou zahrnovat demografická data (např. věk, roky od diagnózy, léčba, pohlaví), použití terapií modifikujících onemocnění (orální versus infuze), typy léků, celkový počet léků, historie zneužívání opiátů, užívání opiátů v anamnéze, přítomnost diagnostikované kognitivní nebo psychiatrické poruchy, porucha nálady.
ANCOVA bude použita k měření účinku léčby se základním měřením použitým jako kovariát. Budou odhadnuty velikosti účinků a odhady korelace mezi opatřeními před a po.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci způsobilí podstoupit chirurgický zákrok TJA
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou způsobilí podstoupit chirurgický zákrok TJA, tj. (účastníci, kteří jsou morbidně obézní nebo s komorbiditami, které je činí nezpůsobilými k operaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardně předepisované léky proti bolesti
Pacienti dostanou léky proti bolesti podle standardního předpisu.
Náplně po 2 týdnech sledování budou poskytnuty podle standardního léčebného protokolu.
|
Léky proti bolesti budou předepsány podle standardní léčby pro počáteční předpis.
Na žádost o další léky proti bolesti budou léky proti bolesti předepsány podle standardního protokolu.
Průzkumy hodnocení bolesti budou použity při sledování po 2, 6 a 12 týdnech.
|
|
Experimentální: Otevřete Label Placebo
Budou předepsány počáteční pooperační léky proti bolesti.
Po 2 týdnech sledování bude žádost o doplnění vyplněna otevřeným placebem.
|
Léky proti bolesti budou předepsány podle standardní léčby pro počáteční předpis.
Žádost o léky proti bolesti při sledování bude vyplněna otevřeným placebem.
Průzkumy hodnocení bolesti budou použity při sledování po 2, 6 a 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
6 týdnů
|
|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů s přijatelnou kontrolou bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny (základní hodnota)
|
VAS je škála měřená pacientem pro hodnocení bolesti, na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
|
2 týdny (základní hodnota)
|
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 2. týden (základní stav)
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
2. týden (základní stav)
|
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 6. týden
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
6. týden
|
|
Procento pacientů s přijatelnou kvalitou života měřeno Short Form Health Survey SF-36
Časové okno: 12. týden
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
12. týden
|
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí kolenního postižení a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní 2 týdny
|
Knee disability and osteoarthritis result score (KOOS) je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100 indikující plnou funkčnost.
|
Základní 2 týdny
|
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí kolenního postižení a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Knee disability and osteoarthritis result score (KOOS) je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100 indikující plnou funkčnost.
|
6 týdnů
|
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí kolenního postižení a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Knee disability and osteoarthritis result score (KOOS) je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kolena a vytváří skóre ze 100, 100 indikující plnou funkčnost.
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: Základní 2 týdny
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100 100 indikující plnou funkčnost.
|
Základní 2 týdny
|
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: 6 týdnů
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100 100 indikující plnou funkčnost.
|
6 týdnů
|
|
Procento pacientů s přijatelnou funkčností kloubů měřeno pomocí kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) je skóre měřené pacientem hodnotící funkci kyčle a vytváří skóre ze 100 100 indikující plnou funkčnost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006920
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na opioidech
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada