OLP para controlar el dolor en TJA: un estudio de viabilidad
Placebo de etiqueta abierta para controlar el dolor en la artroplastia articular total: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 24 adultos que se hayan sometido a una artroplastia articular total primaria y soliciten analgésicos adicionales a las 2 semanas. Una vez informados, consentidos e inscritos, los participantes serán evaluados y aleatorizados para recibir placebo de etiqueta abierta (OLP) o tratamiento habitual (TUA). Se informará a los participantes sobre por qué la OLP puede controlar los síntomas del dolor posoperatorio y los beneficios de la OLP frente a un opioide. Los pacientes asignados al azar a OLP recibirán píldoras de placebo en su cita de seguimiento de 2 semanas (línea de base) si se solicita medicación adicional para el dolor. Se indicará a los pacientes que utilicen la píldora de placebo de la misma manera que su medicación anterior. En caso de estar interesado, se consentirá al participante en clínica y se firmará un consentimiento personalmente. Las puntuaciones de evaluación del control del dolor, la función articular y la calidad de vida se realizarán en las visitas de seguimiento en la clínica a las 2, 6 y 12 semanas. Después de la aleatorización, el grupo de placebo recibirá una orientación escrita que imita una interacción típica entre el paciente y el proveedor cuando se receta un medicamento para el dolor, incluida la justificación de la eficacia y la importancia de tomar las píldoras de placebo según lo prescrito.
La adherencia al placebo de etiqueta abierta se evaluará mediante el recuento de píldoras. Los investigadores pedirán a todos los participantes que mantengan sus regímenes de tratamiento actuales durante el transcurso del estudio. Después de 12 semanas, todos los participantes completarán las evaluaciones finales. Los participantes en el grupo OLP serán monitoreados en la clínica para permitir un control adicional del dolor si es necesario.
Los resultados del estudio se medirán utilizando el puntaje de calidad de vida SF-36, la escala analógica visual, el puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, y el puntaje de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis. Los investigadores también recopilarán información sobre posibles moderadores que incluiría datos demográficos (p. ej., edad, años desde el diagnóstico, tratamientos, sexo), uso de terapias modificadoras de la enfermedad (oral versus infusión), tipos de medicamentos, número total de medicamentos, historial de abuso de opiáceos, historial de uso de opiáceos, presencia de un trastorno cognitivo o psiquiátrico diagnosticado, trastorno del estado de ánimo.
Se usará ANCOVA para medir el efecto del tratamiento con la medición inicial como covariable. Se estimarán los tamaños del efecto y las estimaciones de la correlación entre las medidas previas y posteriores.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes elegibles para someterse al procedimiento quirúrgico TJA
Criterio de exclusión:
- Participantes que no son elegibles para someterse al procedimiento quirúrgico de TJA, es decir, (participantes con obesidad mórbida o comorbilidades que los hacen no elegibles para la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamentos para el dolor según lo prescrito de forma estándar
Los pacientes recibirán analgésicos según lo prescrito de forma estándar.
Se proporcionarán recargas en el seguimiento de 2 semanas según el protocolo de tratamiento estándar.
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Se recetarán medicamentos para el dolor por tratamiento estándar para la prescripción inicial.
A pedido de analgésicos adicionales, se recetarán analgésicos según el protocolo estándar.
Se utilizarán encuestas de evaluación del dolor en los seguimientos de 2, 6 y 12 semanas.
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Experimental: Placebo de etiqueta abierta
Se recetarán analgésicos postoperatorios iniciales.
En el seguimiento de 2 semanas, la solicitud de recarga se completará con un placebo de etiqueta abierta.
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Se recetarán medicamentos para el dolor por tratamiento estándar para la prescripción inicial.
La solicitud de medicamentos para el dolor en el seguimiento se completará con un placebo de etiqueta abierta.
Se utilizarán encuestas de evaluación del dolor en los seguimientos de 2, 6 y 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes con control aceptable del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base)
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VAS es una escala medida por el paciente para evaluar el dolor, en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor.
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2 semanas (línea de base)
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Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: Semana 2 (línea de base)
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Semana 2 (línea de base)
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Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: Semana 6
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Semana 6
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Porcentaje de pacientes con una calidad de vida aceptable según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Semana 12
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Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable según lo medido por discapacidad de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base 2 semanas
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La puntuación del resultado de la discapacidad y la osteoartritis de la rodilla (KOOS) es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
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Línea de base 2 semanas
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Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable según lo medido por discapacidad de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación del resultado de la discapacidad y la osteoartritis de la rodilla (KOOS) es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable según lo medido por discapacidad de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del resultado de la discapacidad y la osteoartritis de la rodilla (KOOS) es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la rodilla y crea una puntuación de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
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12 semanas
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Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS).
Periodo de tiempo: Línea de base 2 semanas
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La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS) es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea una puntuación de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
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Línea de base 2 semanas
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Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS) es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea una puntuación de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes con funcionalidad articular aceptable medida por discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS) es una puntuación medida por el paciente que evalúa la función de la cadera y crea una puntuación de 100, 100 que indica la funcionalidad completa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006920
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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