OLP om pijn bij TJA te beheersen: een haalbaarheidsstudie
Open Label Placebo om pijn te beheersen bij totale gewrichtsartroplastiek: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 24 volwassenen inschrijven die een primaire totale gewrichtsartroplastiek hebben ondergaan en na 2 weken aanvullende pijnmedicatie aanvragen. Eenmaal geïnformeerd, goedgekeurd en ingeschreven, worden de deelnemers beoordeeld, gerandomiseerd naar ofwel open-label placebo (OLP) of treatment-as-usual (TUA). Deelnemers zullen worden geïnformeerd over waarom de OLP de symptomen van postoperatieve pijn kan beheersen en de voordelen van OLP versus een opioïde. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar OLP krijgen placebo-pillen tijdens hun vervolgafspraak na 2 weken (basislijn) als aanvullende pijnmedicatie is vereist. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de placebopil op dezelfde manier te gebruiken als hun vorige medicatie. Indien geïnteresseerd, zal de deelnemer toestemming krijgen in de kliniek en een persoonlijk ondertekende toestemming. Pijnbestrijding, gewrichtsfunctie en beoordelingsscores voor kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd tijdens follow-upbezoeken van 2, 6 en 12 weken in de kliniek. Na randomisatie krijgt de placebogroep een gescripte oriëntatie die een typische interactie tussen patiënt en zorgverlener nabootst bij het voorschrijven van pijnmedicatie, inclusief de reden voor effectiviteit en het belang van het innemen van de placebopillen zoals voorgeschreven.
Open-label placebo therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen. De onderzoekers zullen alle deelnemers vragen om hun huidige behandelingsregimes in de loop van het onderzoek te handhaven. Na 12 weken maken alle deelnemers eindbeoordelingen. Deelnemers aan de OLP-groep zullen in de kliniek worden gecontroleerd om indien nodig extra pijnbestrijding mogelijk te maken.
De studieresultaten zullen worden gemeten met behulp van de SF-36-score voor kwaliteit van leven, de visuele analoge schaal, de uitkomstscore voor heupbeperking en artrose, en de uitkomstscore voor kniebeperking en artrose. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over potentiële moderatoren, waaronder demografische gegevens (bijv. leeftijd, jaren sinds diagnose, behandelingen, geslacht), gebruik van ziektemodificerende therapieën (oraal versus infuus), soorten medicijnen, totaal aantal medicijnen, geschiedenis van misbruik van opioïden, geschiedenis van opioïdengebruik, aanwezigheid van een gediagnosticeerde cognitieve of psychiatrische stoornis, stemmingsstoornis.
ANCOVA zal worden gebruikt om het behandelingseffect te meten, waarbij de nulmeting als covariabele wordt gebruikt. Effectgroottes en schattingen van correlatie tussen pre-post maatregelen zullen worden geschat.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen om de TJA-chirurgische procedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in aanmerking komen om de TJA-chirurgische procedure te ondergaan, d.w.z. (deelnemers die morbide obesitas hebben of comorbiditeiten hebben waardoor ze niet in aanmerking komen voor de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pijnmedicatie zoals standaard voorgeschreven
Patiënten krijgen pijnmedicatie zoals standaard voorgeschreven.
Bij de follow-up na 2 weken worden vullingen geleverd volgens het standaardbehandelingsprotocol.
|
Bij het eerste voorschrift wordt per standaardbehandeling pijnmedicatie voorgeschreven.
Op verzoek om aanvullende pijnmedicatie wordt pijnmedicatie voorgeschreven volgens het standaardprotocol.
Pijnbeoordelingsenquêtes zullen worden gebruikt bij follow-ups van 2, 6 en 12 weken.
|
|
Experimenteel: Open Label-Placebo
De eerste postoperatieve pijnmedicatie zal worden voorgeschreven.
Na 2 weken follow-up wordt het hervulverzoek gevuld met een open-label placebo.
|
Bij het eerste voorschrift wordt per standaardbehandeling pijnmedicatie voorgeschreven.
Het verzoek om pijnmedicatie bij de follow-up wordt gevuld met open-label placebo.
Pijnbeoordelingsenquêtes zullen worden gebruikt bij follow-ups van 2, 6 en 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten met aanvaardbare pijnbeheersing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken (basislijn)
|
VAS is een door de patiënt gemeten schaal om pijn te evalueren, op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is.
|
2 weken (basislijn)
|
|
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn)
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Week 2 (basislijn)
|
|
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: Week 6
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Week 6
|
|
Percentage patiënten met een acceptabele kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form Health Survey SF-36
Tijdsspanne: Week 12
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de kniebeperking en de uitkomstscore voor osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn 2 weken
|
Kniebeperking en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een door de patiënt gemeten score die de kniefunctie evalueert en een score van 100 creëert, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
|
Basislijn 2 weken
|
|
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de kniebeperking en de uitkomstscore voor osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kniebeperking en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een door de patiënt gemeten score die de kniefunctie evalueert en een score van 100 creëert, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten met acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van de kniebeperking en de uitkomstscore voor osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kniebeperking en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een door de patiënt gemeten score die de kniefunctie evalueert en een score van 100 creëert, 100 die volledige functionaliteit aangeeft.
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten met een acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS).
Tijdsspanne: Basislijn 2 weken
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore (HOOS) is een door de patiënt gemeten score die de heupfunctie evalueert en een score van 100, 100 geeft die volledige functionaliteit aangeeft.
|
Basislijn 2 weken
|
|
Percentage patiënten met een acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore (HOOS) is een door de patiënt gemeten score die de heupfunctie evalueert en een score van 100, 100 geeft die volledige functionaliteit aangeeft.
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten met een acceptabele gewrichtsfunctionaliteit, gemeten aan de hand van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore (HOOS) is een door de patiënt gemeten score die de heupfunctie evalueert en een score van 100, 100 geeft die volledige functionaliteit aangeeft.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006920
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .