OLP для лечения боли при TJA: технико-экономическое обоснование
Открытое плацебо для снятия боли при тотальном эндопротезировании суставов: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют 24 взрослых, перенесших первичную тотальную артропластику суставов и запрашивающих дополнительное обезболивающее через 2 недели. После информирования, согласия и регистрации участники будут оценены и рандомизированы либо в группу открытого плацебо (OLP), либо в группу обычного лечения (TUA). Участники будут проинформированы о том, почему OLP может купировать симптомы послеоперационной боли и о преимуществах OLP по сравнению с опиоидами. Пациентам, рандомизированным в OLP, будут давать таблетки плацебо при последующем приеме через 2 недели (базовый уровень), если потребуется дополнительное обезболивающее. Пациенты будут проинструктированы использовать таблетку плацебо так же, как и их предыдущее лекарство. В случае заинтересованности участник получит согласие в клинике, и согласие будет подписано лично. Баллы контроля боли, функции суставов и качества жизни будут проводиться через 2, 6 и 12 недель после визита в клинику. После рандомизации группа плацебо получит запрограммированную ориентацию, которая имитирует типичное взаимодействие пациента и врача при назначении обезболивающего, включая обоснование эффективности и важность приема таблеток плацебо в соответствии с предписаниями.
Приверженность к открытому приему плацебо будет оцениваться с помощью подсчета таблеток. Исследователи попросят всех участников придерживаться их текущих режимов лечения в течение всего исследования. Через 12 недель все участники пройдут итоговую оценку. Участники группы OLP будут находиться под наблюдением в клинике, чтобы при необходимости обеспечить дополнительный контроль боли.
Результаты исследования будут измеряться с использованием оценки качества жизни SF-36, визуальной аналоговой шкалы, оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита, а также оценки исхода инвалидности коленного сустава и остеоартрита. Исследователи также будут собирать информацию о потенциальных модераторах, которая будет включать демографические данные (например, возраст, количество лет с момента постановки диагноза, лечение, пол), использование терапии, модифицирующей болезнь (пероральная или инфузионная), типы лекарств, общее количество лекарств, историю злоупотребление опиоидами, употребление опиоидов в анамнезе, наличие диагностированного когнитивного или психического расстройства, расстройство настроения.
ANCOVA будет использоваться для измерения эффекта лечения, а исходное измерение используется в качестве ковариации. Будут оценены размеры эффекта и оценки корреляции между предварительными мерами.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие право на хирургическую процедуру TJA
Критерий исключения:
- Участники, которые не имеют права на хирургическую процедуру TJA, т. Е. (Участники с патологическим ожирением или сопутствующими заболеваниями, которые делают их непригодными для операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обезболивающие, стандартно предписанные
Пациенты будут получать обезболивающие препараты в соответствии со стандартными предписаниями.
Запасы через 2 недели будут предоставлены в соответствии со стандартным протоколом лечения.
|
Обезболивающие препараты будут назначены в соответствии со стандартным лечением по первоначальному рецепту.
По запросу дополнительные обезболивающие препараты будут назначены в соответствии со стандартным протоколом.
Опросы для оценки боли будут использоваться при последующем наблюдении через 2, 6 и 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Открытое плацебо
Первоначальное послеоперационное обезболивающее будет назначено.
Через 2 недели наблюдения запрос на пополнение будет заполнен плацебо с открытой этикеткой.
|
Обезболивающие препараты будут назначены в соответствии со стандартным лечением по первоначальному рецепту.
Запрос обезболивающего при последующем наблюдении будет заполнен открытым плацебо.
Опросы для оценки боли будут использоваться при последующем наблюдении через 2, 6 и 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 недель
|
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
|
12 недель
|
|
Процент пациентов с приемлемым контролем боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели (базовый уровень)
|
ВАШ — это измеряемая пациентом шкала для оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
|
2 недели (базовый уровень)
|
|
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: Неделя 2 (базовый уровень)
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Неделя 2 (базовый уровень)
|
|
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: 6 неделя
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
6 неделя
|
|
Процент пациентов с приемлемым качеством жизни по данным краткого медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: Неделя 12
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Неделя 12
|
|
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень 2 недели
|
Оценка исхода инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS) представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию коленного сустава и создающий балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
|
Исходный уровень 2 недели
|
|
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка исхода инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS) представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию коленного сустава и создающий балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исхода инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS) представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию коленного сустава и создающий балл из 100, 100 указывает на полную функциональность.
|
12 недель
|
|
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Временное ограничение: Исходный уровень 2 недели
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию тазобедренного сустава и создающий оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
|
Исходный уровень 2 недели
|
|
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию тазобедренного сустава и создающий оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с приемлемой функциональностью суставов, измеренной по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой измеренный пациентом балл, оценивающий функцию тазобедренного сустава и создающий оценку из 100, 100 указывает на полную функциональность.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .