OLP kivun hallintaan TJA:ssa: Toteutettavuustutkimus
Open Label Placebo kivun hallintaan nivelten kokonaisartroplastiassa: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 24 aikuista, joille on tehty ensisijainen kokonaisnivelleikkaus ja jotka pyytävät lisäkipulääkitystä kahden viikon kuluttua. Kun osallistujat on informoitu, saatu suostumuksensa ja ilmoittautua, heidät arvioidaan ja satunnaistetaan joko avoimeen plaseboon (OLP) tai tavalliseen hoitoon (TUA). Osallistujille kerrotaan, miksi OLP voi hallita postoperatiivisen kivun oireita ja OLP:n eduista opioideihin verrattuna. Potilaille, jotka on satunnaistettu OLP:hen, annetaan lumelääkettä heidän 2 viikon seurantakäynnillä (perustilanne), jos lisäkipulääkitystä pyydetään. Potilaita neuvotaan käyttämään lumelääkettä samalla tavalla kuin aiempaa lääkettä. Kiinnostuessaan osallistujalle annetaan suostumus klinikalla ja suostumus allekirjoitetaan henkilökohtaisesti. Kivunhallinnan, nivelten toiminnan ja elämänlaadun arviointipisteet tehdään 2, 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä klinikalla. Satunnaistamisen jälkeen lumelääkeryhmä saa käsikirjoitetun suuntauksen, joka jäljittelee tyypillistä potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusta kipulääkettä määrättäessä, mukaan lukien tehokkuuden perusteet ja plasebo-pillereiden määräysten mukaisen ottamisen tärkeys.
Avoin plasebohoitoon sitoutuminen arvioidaan pillerimäärän avulla. Tutkijat pyytävät kaikkia osallistujia säilyttämään nykyiset hoito-ohjelmansa tutkimuksen ajan. 12 viikon kuluttua kaikki osallistujat suorittavat lopullisen arvioinnin. OLP-ryhmän osallistujia seurataan klinikalla lisäkivun hallinnan mahdollistamiseksi tarvittaessa.
Tutkimustulokset mitataan käyttämällä SF-36-elämänlaatupisteitä, visuaalista analogista asteikkoa, lonkkavammaisuutta ja nivelrikkotulosta sekä polven vajaatoiminnan ja nivelrikon tulospistettä. Tutkijat keräävät myös tietoja mahdollisista moderaattoreista, jotka sisältävät demografisia tietoja (esim. ikä, vuodet diagnoosista, hoidot, sukupuoli), sairautta muokkaavien hoitojen käyttöä (oraalinen vs. infuusio), lääketyyppejä, lääkkeiden kokonaismäärää, historiaa opioidien väärinkäyttö, opioidien käyttöhistoria, diagnosoitu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, mielialahäiriö.
ANCOVAa käytetään hoidon tehokkuuden mittaamiseen ja perusviivamittausta käytetään kovariaattina. Arvioidaan vaikutusten koot ja arviot pre-post mittausten välisestä korrelaatiosta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja TJA-kirurgiseen toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja TJA-kirurgiseen toimenpiteeseen, eli (osallistujat, jotka ovat sairaalloisesti lihavia tai joilla on muita sairauksia, jotka eivät kelpaa leikkaukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kipulääke normaalisti määrättynä
Potilaat saavat kipulääkkeitä normaalisti.
Uudelleentäyttöjä 2 viikon seurannassa tarjotaan vakiohoitoprotokollan mukaisesti.
|
Kipulääke määrätään alkuperäisen reseptin vakiohoitoa kohti.
Lisäkipulääkettä pyydettäessä määrätään kipulääkettä vakioprotokollan mukaisesti.
Kivunarviointitutkimuksia käytetään 2, 6 ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Kokeellinen: Avaa Label Placebo
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kipulääke määrätään.
Kahden viikon seurannassa täyttöpyyntö täytetään avoimella plasebolla.
|
Kipulääke määrätään alkuperäisen reseptin vakiohoitoa kohti.
Kipulääkityspyyntö jälkitarkastuksessa täytetään avoimella lumelääkkeellä.
Kivunarviointitutkimuksia käytetään 2, 6 ja 12 viikon seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä kivunhallinta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS on potilaan mitta-asteikko kivun arvioimiseksi asteikolla 1-10, jolloin 10 on pahin kipu.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä kivunhallinta, mitattuna Visual Analogue -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAS on potilaan mitta-asteikko kivun arvioimiseksi asteikolla 1-10, jolloin 10 on pahin kipu.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä kivunhallinta, mitattuna Visual Analogue -asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustila)
|
VAS on potilaalla mitattu asteikko kivun arvioimiseksi asteikolla 1-10, jolloin 10 on pahin kipu.
|
2 viikkoa (perustila)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on hyväksyttävä lyhyen muodon terveystutkimuksella SF-36 mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2 (perustaso)
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Viikko 2 (perustaso)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on hyväksyttävä lyhyen muodon terveystutkimuksella SF-36 mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Viikko 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on hyväksyttävä lyhyen muodon terveystutkimuksella SF-36 mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niveltoiminta on hyväksyttävää mitattuna polvivammalla ja nivelrikon lopputuloksella (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoa
|
Polven vajaatoiminnan ja nivelrikon lopputulospiste (KOOS) on potilaan mittaama pistemäärä, joka arvioi polven toimintaa ja luo pistemäärän 100:sta 100:sta, joka osoittaa täydellistä toimivuutta.
|
Perustaso 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niveltoiminta on hyväksyttävää mitattuna polvivammalla ja nivelrikon lopputuloksella (KOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven vajaatoiminnan ja nivelrikon lopputulospiste (KOOS) on potilaan mittaama pistemäärä, joka arvioi polven toimintaa ja luo pistemäärän 100:sta 100:sta, joka osoittaa täydellistä toimivuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niveltoiminta on hyväksyttävää mitattuna polvivammalla ja nivelrikon lopputuloksella (KOOS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polven vajaatoiminnan ja nivelrikon lopputulospiste (KOOS) on potilaan mittaama pistemäärä, joka arvioi polven toimintaa ja luo pistemäärän 100:sta 100:sta, joka osoittaa täydellistä toimivuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niveltoiminta on hyväksyttävää mitattuna lonkkavammalla ja nivelrikon lopputuloksella (HOOS).
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoa
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulos (HOOS) on potilaan mittaama pistemäärä, joka arvioi lonkan toimintaa ja luo pisteet 100:sta 100:sta, mikä osoittaa täydellistä toimivuutta.
|
Perustaso 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niveltoiminta on hyväksyttävää mitattuna lonkkavammalla ja nivelrikon lopputuloksella (HOOS).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulos (HOOS) on potilaan mittaama pistemäärä, joka arvioi lonkan toimintaa ja luo pisteet 100:sta 100:sta, mikä osoittaa täydellistä toimivuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden niveltoiminta on hyväksyttävää mitattuna lonkkavammalla ja nivelrikon lopputuloksella (HOOS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulos (HOOS) on potilaan mittaama pistemäärä, joka arvioi lonkan toimintaa ja luo pisteet 100:sta 100:sta, mikä osoittaa täydellistä toimivuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006920
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .