OLP per gestire il dolore in TJA: uno studio di fattibilità
Placebo in aperto per gestire il dolore nell'artroplastica articolare totale: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno 24 adulti che hanno subito un'artroplastica articolare totale primaria e richiedono ulteriori farmaci antidolorifici a 2 settimane. Una volta informati, acconsentiti e arruolati, i partecipanti saranno valutati, randomizzati al placebo in aperto (OLP) o al trattamento come al solito (TUA). I partecipanti saranno informati sul motivo per cui l'OLP può gestire i sintomi del dolore postoperatorio e i benefici dell'OLP rispetto a un oppioide. Ai pazienti randomizzati a OLP verranno somministrate pillole placebo al loro appuntamento di follow-up di 2 settimane (basale) se è richiesto un ulteriore antidolorifico. I pazienti verranno istruiti a utilizzare la pillola placebo nello stesso modo del loro precedente farmaco. Se interessato, il partecipante sarà acconsentito in clinica e un consenso firmato di persona. I punteggi di valutazione del controllo del dolore, della funzionalità articolare e della qualità della vita saranno condotti alle visite di follow-up in clinica a 2, 6 e 12 settimane. Dopo la randomizzazione, il gruppo placebo riceverà un orientamento basato su script che imita una tipica interazione paziente-fornitore durante la prescrizione di un antidolorifico, inclusa la logica dell'efficacia e l'importanza di assumere le pillole placebo come prescritto.
L'aderenza al placebo in aperto sarà valutata utilizzando il conteggio delle pillole. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti di mantenere i loro attuali regimi di trattamento nel corso dello studio. Dopo 12 settimane, tutti i partecipanti completeranno le valutazioni finali. I partecipanti al gruppo OLP saranno monitorati in clinica per consentire un ulteriore controllo del dolore, se necessario.
I risultati dello studio saranno misurati utilizzando il punteggio della qualità della vita SF-36, la scala analogica visiva, la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite e il punteggio dell'esito della disabilità del ginocchio e dell'osteoartrite. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sui potenziali moderatori che includerebbero dati demografici (ad esempio età, anni dalla diagnosi, trattamenti, sesso), uso di terapie che modificano la malattia (orali rispetto a infusione), tipi di farmaci, numero totale di farmaci, storia di abuso di oppioidi, storia di uso di oppioidi, presenza di un disturbo cognitivo o psichiatrico diagnosticato, disturbo dell'umore.
ANCOVA verrà utilizzato per misurare l'effetto del trattamento con la misurazione di base utilizzata come covariata. Saranno stimate le dimensioni dell'effetto e le stime di correlazione tra le misure pre-post.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti idonei a sottoporsi alla procedura chirurgica TJA
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono idonei a sottoporsi alla procedura chirurgica TJA, ad esempio (partecipanti che sono patologicamente obesi o con comorbidità che li rendono non idonei per l'intervento chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antidolorifici come prescritto standard
I pazienti riceveranno farmaci antidolorifici come prescritto standard.
Le ricariche al follow-up di 2 settimane saranno fornite secondo il protocollo di trattamento standard.
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I farmaci antidolorifici saranno prescritti per trattamento standard per la prescrizione iniziale.
Su richiesta di antidolorifici aggiuntivi, verranno prescritti antidolorifici come da protocollo standard.
Verranno utilizzati sondaggi per la valutazione del dolore a 2, 6 e 12 settimane di follow-up.
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Sperimentale: Etichetta aperta Placebo
Verranno prescritti farmaci antidolorifici post-operatori iniziali.
Al follow-up di 2 settimane, la richiesta di ricarica verrà riempita con un placebo in aperto.
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I farmaci antidolorifici saranno prescritti per trattamento standard per la prescrizione iniziale.
La richiesta di farmaci antidolorifici al follow-up sarà riempita con placebo in aperto.
Verranno utilizzati sondaggi per la valutazione del dolore a 2, 6 e 12 settimane di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
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6 settimane
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Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
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12 settimane
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Percentuale di pazienti con controllo del dolore accettabile misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane (linea di riferimento)
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VAS è una scala misurata dal paziente per valutare il dolore, su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
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2 settimane (linea di riferimento)
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Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: Settimana 2 (linea di base)
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Settimana 2 (linea di base)
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Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Settimana 6
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Percentuale di pazienti con una qualità di vita accettabile misurata da Short Form Health Survey SF-36
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Settimana 12
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Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità del ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Basale 2 settimane
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Il punteggio dell'esito della disabilità e dell'osteoartrite del ginocchio (KOOS) è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
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Basale 2 settimane
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Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità del ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio dell'esito della disabilità e dell'osteoartrite del ginocchio (KOOS) è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
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6 settimane
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Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità del ginocchio e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio dell'esito della disabilità e dell'osteoartrite del ginocchio (KOOS) è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione del ginocchio e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
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12 settimane
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Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS).
Lasso di tempo: Basale 2 settimane
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Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
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Basale 2 settimane
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Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
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6 settimane
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Percentuale di pazienti con funzionalità articolare accettabile misurata dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è un punteggio misurato dal paziente che valuta la funzione dell'anca e crea un punteggio su 100, 100 che indica la piena funzionalità.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300006920
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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