OLP a fájdalom kezelésére a TJA-ban: megvalósíthatósági tanulmány
Open Label Placebo a fájdalom kezelésére a teljes ízületi arthroplasztikában: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók 24 olyan felnőttet vonnak be, akiknek elsődleges teljes ízületi arthroplastikája esett át, és további fájdalomcsillapítást kérnek 2 héten belül. Amint tájékoztatást kaptak, beleegyeztek és beiratkoztak, a résztvevőket felmérik, és vagy nyílt elrendezésű placebóra (OLP) vagy szokásos kezelésre (TUA) osztják be. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az OLP miért tudja kezelni a posztoperatív fájdalom tüneteit, valamint az OLP és az opioid előnyeit. Az OLP-re randomizált betegek 2 hetes utánkövetési időpontjukon (alapvonalon) placebót kapnak, ha további fájdalomcsillapításra van szükség. A betegeket arra utasítják, hogy a placebo tablettát ugyanúgy alkalmazzák, mint a korábbi gyógyszereiket. Érdeklődés esetén a résztvevőt a klinikán beleegyezik, és a hozzájárulást személyesen írják alá. A fájdalomcsillapítás, az ízületek működése és az életminőség értékelése a klinikán 2, 6 és 12 hetes utánkövetési látogatásokon történik. A véletlen besorolást követően a placebo-csoport olyan forgatókönyv szerinti orientációt kap, amely a fájdalomcsillapító felírásakor tipikus páciens-szolgáltató interakciót utánozza, beleértve a hatékonyság indokait és a placebo tabletták előírás szerinti szedésének fontosságát.
A nyílt elrendezésű placebo-adherenciát a tabletták száma alapján értékelik. A vizsgálók minden résztvevőt arra kérnek, hogy a vizsgálat során tartsák fenn jelenlegi kezelési rendjüket. 12 hét elteltével minden résztvevő elvégzi a végső értékelést. Az OLP-csoport résztvevőit a klinikán megfigyelik, hogy szükség esetén további fájdalomcsillapítást tegyenek lehetővé.
A vizsgálati eredményeket az SF-36 életminőség pontszám, a vizuális analóg skála, a csípő fogyatékosság és az osteoarthritis kimeneti pontszáma, valamint a térd fogyatékosság és az osteoarthritis kimeneti pontszáma segítségével mérik. A nyomozók információkat gyűjtenek a potenciális moderátorokról is, amelyek magukban foglalják a demográfiai adatokat (például életkor, a diagnózis óta eltelt évek, kezelések, nem), a betegséget módosító terápiák alkalmazását (orális kontra infúzió), a gyógyszerek típusait, a gyógyszerek teljes számát, a kórtörténetet. opioid abúzus, opioidhasználat anamnézisében, diagnosztizált kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, hangulatzavar.
Az ANCOVA-t a kezelés hatásának mérésére fogják használni, a kiindulási mérést kovariánsként használjuk. Meg kell becsülni a hatásméreteket és az utólagos intézkedések közötti korreláció becsléseit.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TJA sebészeti beavatkozásra jogosult résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a TJA sebészeti beavatkozásra, azaz (kórosan elhízott vagy olyan társbetegségben szenvedő résztvevők, akik alkalmatlanná teszik őket a műtétre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalomcsillapítás a szokásos módon felírt módon
A betegek fájdalomcsillapítót kapnak a szokásos módon.
A 2 hetes utánkövetés utáni utántöltéseket a standard kezelési protokoll szerint biztosítják.
|
Fájdalomcsillapítót írnak fel a kezdeti felíráshoz szükséges standard kezelés során.
Kiegészítő fájdalomcsillapító kérésre fájdalomcsillapítót írnak fel a standard protokoll szerint.
A 2, 6 és 12 hetes utánkövetések során fájdalomfelmérési felméréseket alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: Open Label Placebo
A műtét utáni kezdeti fájdalomcsillapítót felírják.
A 2 hetes nyomon követés során az utántöltési kérelmet nyílt placebóval töltik ki.
|
Fájdalomcsillapítót írnak fel a kezdeti felíráshoz szükséges standard kezelés során.
A fájdalomcsillapító kérelmet a nyomon követéskor nyílt placebóval töltjük ki.
A 2, 6 és 12 hetes utánkövetések során fájdalomfelmérési felméréseket alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skálával mérve, elfogadható fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét (alapállapot)
|
A VAS egy páciens által mért skála a fájdalom értékelésére, 1-10 skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
2 hét (alapállapot)
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: 2. hét (alapállapot)
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
2. hét (alapállapot)
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
6. hét
|
|
Az SF-36 Short Form Health Survey által mért elfogadható életminőségű betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
12. hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a térd fogyatékossága és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: Alapállapot 2 hét
|
A térd fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) egy páciens által mért pontszám, amely a térdfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
Alapállapot 2 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a térd fogyatékossága és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: 6 hét
|
A térd fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) egy páciens által mért pontszám, amely a térdfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
6 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a térd fogyatékossága és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: 12 hét
|
A térd fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) egy páciens által mért pontszám, amely a térdfunkciót értékeli, és 100-ból 100-as pontszámot hoz létre, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
12 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve.
Időkeret: Alapállapot 2 hét
|
A csípőprobléma és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) egy páciens által mért pontszám, amely a csípőműködést értékeli, és 100, 100 pontból hoz létre egy pontszámot, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
Alapállapot 2 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve.
Időkeret: 6 hét
|
A csípőprobléma és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) egy páciens által mért pontszám, amely a csípőműködést értékeli, és 100, 100 pontból hoz létre egy pontszámot, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
6 hét
|
|
Az elfogadható ízületi funkciókkal rendelkező betegek százalékos aránya a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve.
Időkeret: 12 hét
|
A csípőprobléma és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) egy páciens által mért pontszám, amely a csípőműködést értékeli, és 100, 100 pontból hoz létre egy pontszámot, amely a teljes funkcionalitást jelzi.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300006920
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .