TJA의 통증 관리를 위한 OLP: 타당성 조사
인공관절 전치환술의 통증 관리를 위한 오픈 라벨 플라시보: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
조사관은 1차 인공관절 전치환술을 받은 24명의 성인을 등록하고 2주에 추가 진통제를 요청할 예정입니다. 정보를 제공하고 동의하고 등록하면 참가자를 평가하고 공개 라벨 위약(OLP) 또는 평소와 같은 치료(TUA)로 무작위 배정합니다. 참가자는 OLP가 수술 후 통증의 증상을 관리할 수 있는 이유와 OLP와 오피오이드의 이점에 대해 알립니다. OLP로 무작위 배정된 환자는 추가 진통제가 필요한 경우 2주 후속 약속(기준선)에 위약 알약을 투여받습니다. 환자는 이전 약물과 동일한 방식으로 위약을 사용하도록 지시받습니다. 관심이 있는 경우 참가자는 클리닉에서 동의하고 직접 동의서에 서명합니다. 통증 조절, 관절 기능 및 삶의 질 평가 점수는 2주, 6주 및 12주차 후속 진료 방문에서 수행될 것입니다. 무작위 배정 후, 위약 그룹은 진통제를 처방할 때 일반적인 환자-제공자 상호 작용을 모방하는 스크립트 오리엔테이션을 받게 되며, 여기에는 효과에 대한 근거와 처방된 대로 위약을 복용하는 것의 중요성이 포함됩니다.
공개 라벨 위약 순응도는 알약 수를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 모든 참가자에게 연구 과정 동안 현재 치료 요법을 유지하도록 요청할 것입니다. 12주 후 모든 참가자는 최종 평가를 완료합니다. OLP 그룹의 참가자는 필요한 경우 추가 통증 조절을 허용하기 위해 클리닉에서 모니터링됩니다.
연구 결과는 SF-36 삶의 질 점수, Visual Analog Scale, 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수를 사용하여 측정됩니다. 조사관은 또한 인구통계학적 데이터(예: 연령, 진단 이후 연도, 치료, 성별), 질병 수정 요법의 사용(경구 대 주입), 약물 유형, 총 약물 수, 오피오이드 남용, 오피오이드 사용 이력, 진단된 인지 장애 또는 정신 장애의 존재, 기분 장애.
ANCOVA는 공변량으로 사용되는 기준선 측정으로 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 사전 사후 측정 사이의 상관 관계의 효과 크기 및 추정치가 추정됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TJA 수술을 받을 자격이 있는 참가자
제외 기준:
- TJA 수술을 받을 자격이 없는 참가자, 즉 (병적 비만이거나 수술을 받을 수 없는 합병증이 있는 참가자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처방 진통제
환자는 표준 처방에 따라 진통제를 투여받습니다.
2주 후속 조치 시 표준 치료 프로토콜에 따라 리필이 제공됩니다.
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진통제는 초기 처방에 대한 표준 치료에 따라 처방됩니다.
추가 진통제 요청 시 표준 프로토콜에 따라 진통제가 처방됩니다.
통증 평가 설문조사는 2주, 6주 및 12주 후속 조치에서 사용됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 위약
초기 수술 후 진통제가 처방됩니다.
2주 후속 조치에서 리필 요청은 오픈 라벨 위약으로 채워질 것입니다.
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진통제는 초기 처방에 대한 표준 치료에 따라 처방됩니다.
후속 조치 시 진통제 요청은 오픈 라벨 위약으로 채워집니다.
통증 평가 설문조사는 2주, 6주 및 12주 후속 조치에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 6주
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VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
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6주
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Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 12주
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VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
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12주
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Visual Analogue 척도에 의해 측정된 허용 가능한 통증 조절을 가진 환자의 백분율
기간: 2주(기준)
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VAS는 통증을 평가하기 위해 환자가 측정한 척도로, 1-10의 척도로 10이 가장 심한 통증입니다.
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2주(기준)
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약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 2주차(기준선)
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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2주차(기준선)
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약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 6주차
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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6주차
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약식 건강 설문조사 SF-36으로 측정한 수용 가능한 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 12주차
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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12주차
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 기준 2주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
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기준 2주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 6주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
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6주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 비율
기간: 12주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100점 만점의 점수를 생성합니다.
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12주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 백분율.
기간: 기준 2주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100, 100점 만점의 점수를 생성합니다.
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기준 2주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 백분율.
기간: 6주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100, 100점 만점의 점수를 생성합니다.
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6주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 허용 가능한 관절 기능을 가진 환자의 백분율.
기간: 12주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 기능을 평가하는 환자 측정 점수이며 전체 기능을 나타내는 100, 100점 만점의 점수를 생성합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006920
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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