プリロードされた Trifocal IOL の PMCF 研究
2024年4月18日 更新者：ICARES Medicus, Inc.
プリロードされた Trifocal IOL デリバリー システムの市販後臨床フォローアップ研究
これは、白内障除去後の天然の水晶体を交換するために移植された後の三重焦点眼内レンズの安全性、有効性、および患者の満足度を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成功した両側白内障手術後の三重焦点眼内レンズの安全性、有効性、および患者の満足度に関する、マスクされていない単一アームの臨床評価研究です。
被験者は、手術前、手術日、および手術後1〜2日、1〜2週間、1〜2か月、3〜4か月、および6か月で評価されます。
臨床評価には、有害事象の可能性、患者満足度アンケート、および Trifocal Lens 性能の結果としての単眼および両側の遠視力、中視力、近視力の測定などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側性白内障：同意取得時の年齢が20歳以上で、性別を問わず、両側性白内障と診断された成人
- 術後眼鏡の自立性を高めたい
- -すべての術後訪問に協力し、完了する意欲
- +5.0 D および +34.0 D 内の計算されたレンズ度数
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去
- 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 20/25以上の潜在的な術後視力
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 術前角膜乱視が1.0D以上
- 0.75 Dを超える予想される術後乱視
- 術前の眼底検査を困難にする成熟/高密度白内障
- 以前の眼科手術または外傷
- 臨床的に重要な不規則な乱視
- 脈絡膜出血
- 小眼球症
- 重度の角膜ジストロフィー
- 医学的に管理されている、または管理されていない緑内障
- 臨床的に重要な黄斑/RPE の変化
- 付随する重度の眼疾患
- 重度の視神経萎縮
- 糖尿病性網膜症、増殖性または黄斑浮腫
- 弱視
- 非常に浅い前房
- 慢性重度ブドウ膜炎
- 妊娠中または授乳中
- 以前の網膜剥離
- 以前の角膜移植
- 別の薬物またはデバイス調査への同時参加
- 研究中に他の眼科手術が必要になると予想される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Trifocal プリロード IOL デリバリー システム
白内障手術中に後眼房の水晶体嚢にプリロードされた IOL デリバリー システムを介して移植された両側 3 焦点 IOL
|
中間視力の +2.2 ディオプター (D) 追加度数と近視力の +3.3D 追加度数を備えた、UV および青色光をフィルタリングする折り畳み式の 3 焦点 IOL。
このデバイスは台湾で承認されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
明所視単眼 CDVA、400 cm
時間枠：2番目の目の移植後6ヶ月
|
2番目の目の移植後6ヶ月
|
|
明所視単眼 CIVA、60 cm
時間枠：2番目の目の移植後6ヶ月
|
2番目の目の移植後6ヶ月
|
|
明所視単眼 CNVA、40 cm
時間枠：2番目の目の移植後6ヶ月
|
2番目の目の移植後6ヶ月
|
|
有害事象の発生率と ISO 11979-7:2018 SPE の発生率
時間枠：2番目の目の移植後6ヶ月
|
2番目の目の移植後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yih-Shiou Hwang, Dr.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。