Badanie PMCF wstępnie załadowanej trójogniskowej soczewki IOL
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ICARES Medicus, Inc.
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek wstępnie załadowanego trójogniskowego systemu dostarczania IOL
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów z trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej po wszczepieniu w celu zastąpienia naturalnej soczewki po usunięciu zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i zadowolenie pacjentów z trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, w dniu operacji i 1-2 dni, 1-2 tygodnie, 1-2 miesiące, 3-4 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmować prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych, kwestionariusz satysfakcji pacjenta, a także pomiary jednoocznej i obustronnej ostrości widzenia do dali, pośrednich i bliskich w wyniku działania soczewek trójogniskowych itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna: dorośli w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody, obojga płci, u których zdiagnozowano obustronną zaćmę
- Pragnienie dużej niezależności okularów pooperacyjnych
- Gotowość do współpracy i realizacji wszystkich wizyt pooperacyjnych
- Obliczona moc soczewki w zakresie +5,0 D i +34,0 D
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 20/25 lub lepsza
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 1,0 D przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki
- Spodziewany astygmatyzm pooperacyjny większy niż 0,75 D
- Dojrzała/gęsta zaćma utrudniająca przedoperacyjne badanie dna oka
- Poprzednia operacja oka lub uraz
- Klinicznie istotny astygmatyzm nieregularny
- Krwotok naczyniówkowy
- Mikroftalmos
- Ciężka dystrofia rogówki
- Jaskra kontrolowana medycznie lub niekontrolowana
- Klinicznie istotne zmiany plamki/RPE
- Współistniejąca ciężka choroba oczu
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa, obrzęk proliferacyjny lub plamki żółtej
- Niedowidzenie
- Niezwykle płytka komora przednia
- Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
- Poprzedni przeszczep rogówki
- Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Można oczekiwać, że podczas badania będzie wymagać innej operacji oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójogniskowy wstępnie załadowany system dostarczania IOL
Dwustronne trójogniskowe soczewki IOL wszczepiane przez wstępnie załadowany system dostarczania soczewek IOL do torebki soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Składana trójogniskowa soczewka IOL z filtrem UV i światła niebieskiego z mocą addycji +2,2 dioptrii (D) dla średniej ostrości wzroku i mocą addycji +3,3 D dla ostrości widzenia bliskiej.
To urządzenie zostało zatwierdzone na Tajwanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fotopowy monokular CDVA, 400 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
|
Monokular fotopowy CIVA, 60 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
|
Monokular fotopowy CNVA, 40 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w porównaniu do wskaźnika SPE ISO 11979-7:2018
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRO-000001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .