Estudio PMCF de LIO trifocal precargada
18 de abril de 2024 actualizado por: ICARES Medicus, Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de administración de LIO trifocal precargado
Este es un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente de la lente intraocular trifocal después de implantada para reemplazar la lente natural después de la extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica no enmascarado de un solo brazo sobre la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente con el lente intraocular trifocal después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, en la fecha de la operación y 1-2 días, 1-2 semanas, 1-2 meses, 3-4 meses y 6 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán probabilidad de eventos adversos, cuestionario de satisfacción del paciente, así como mediciones de agudeza visual lejana, intermedia y cercana monocular y bilateral como resultado del rendimiento de la lente trifocal, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales: Adultos, de 20 años de edad o más en el momento del consentimiento informado, de cualquier género, diagnosticados con cataratas bilaterales
- Deseo de una alta independencia ante las gafas postoperatorias
- Voluntad de cooperar y completar todas las visitas postoperatorias.
- Potencia de lente calculada dentro de +5.0 D y +34.0 D
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación
- Medios intraoculares claros aparte de cataratas en ambos ojos
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 20/25 o mejor
- Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Más de 1,0 D de astigmatismo corneal preoperatorio
- Astigmatismo posoperatorio esperado de más de 0,75 D
- Catarata madura/densa que dificulta el examen preoperatorio del fondo de ojo
- Cirugía o trauma ocular previo
- Astigmatismo irregular clínicamente significativo
- hemorragia coroidea
- microftalmos
- Distrofia corneal severa
- Glaucoma médicamente controlado o no controlado
- Cambios maculares/RPE clínicamente significativos
- Enfermedad ocular grave concomitante
- Atrofia severa del nervio óptico
- Retinopatía diabética, edema macular o proliferativo
- Ambliopía
- Cámara anterior extremadamente poco profunda
- uveítis crónica grave
- Embarazada o lactando
- Desprendimiento de retina previo
- Trasplante de córnea previo
- Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos
- Se puede esperar que requiera otra cirugía ocular durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de aplicación de LIO precargado trifocal
Lentes intraoculares trifocales bilaterales implantadas mediante un sistema de administración de lentes intraoculares precargado en el saco capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas
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LIO trifocal plegable con filtrado de luz azul y UV con una potencia de adición de +2,2 dioptrías (D) de agudeza visual intermedia y una potencia de adición de +3,3 D de agudeza visual de cerca.
Este dispositivo está aprobado en Taiwán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monocular fotópico CDVA, 400 cm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del segundo ojo
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6 meses después de la implantación del segundo ojo
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Monocular fotópico CIVA, 60 cm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del segundo ojo
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6 meses después de la implantación del segundo ojo
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CNVA monocular fotópico, 40 cm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del segundo ojo
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6 meses después de la implantación del segundo ojo
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Tasas de eventos adversos vs. tasa ISO 11979-7:2018 SPE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del segundo ojo
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6 meses después de la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-000001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .