Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF Studie předinstalované trifokální IOL

18. dubna 2024 aktualizováno: ICARES Medicus, Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh předinstalovaného trifokálního aplikačního systému IOL

Toto je studie, která hodnotí bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s trifokální nitrooční čočkou po implantaci jako náhrada přirozené čočky po odstranění šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti pacientů s trifokální nitrooční čočkou po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny před operací, datem operace a 1-2 dny, 1-2 týdny, 1-2 měsíce, 3-4 měsíce a 6 měsíců po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat pravděpodobnost nežádoucích příhod, dotazník spokojenosti pacientů, stejně jako měření monokulární a bilaterální zrakové ostrosti na dálku, střední a blízkou vzdálenost jako výsledek výkonu trifokální čočky atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální katarakta: Dospělí, v době informovaného souhlasu starší 20 let, bez ohledu na pohlaví, s diagnózou bilaterální katarakty
  • Touha po vysoké pooperační nezávislosti brýlí
  • Ochota spolupracovat a absolvovat všechny pooperační návštěvy
  • Vypočtená síla čočky v rozmezí +5,0 D a +34,0 D
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
  • Čirá nitrooční média jiná, která katarakta v obou očích
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1,0 D předoperačního rohovkového astigmatismu
  • Očekávaný pooperační astigmatismus více než 0,75 D
  • Zralá/hustá katarakta, která ztěžuje předoperační vyšetření fundu
  • Předchozí operace oka nebo trauma
  • Klinicky významný nepravidelný astigmatismus
  • Choroidální krvácení
  • Mikroftalmus
  • Těžká dystrofie rohovky
  • Lékařsky kontrolovaný nebo nekontrolovaný glaukom
  • Klinicky významné změny makuly/RPE
  • Souběžné těžké oční onemocnění
  • Těžká atrofie zrakového nervu
  • Diabetická retinopatie, proliferativní nebo makulární edém
  • Amblyopie
  • Extrémně mělká přední komora
  • Chronická těžká uveitida
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí odchlípení sítnice
  • Předchozí transplantace rohovky
  • Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení
  • Lze očekávat, že bude během studie vyžadovat další oční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifocal Preloaded IOL Delivery System
Bilaterální trifokální nitrooční čočky implantované prostřednictvím předinstalovaného zaváděcího systému nitrooční čočky v kapsulárním vaku v zadní komoře oka během operace katarakty
Přístroj: Trifocal Preloaded IOL Delivery System
Skládací trifokální IOL filtrující UV a modré světlo s přídavnou silou +2,2 dioptrií (D) střední zrakové ostrosti a +3,3 D přídavnou silou zrakové ostrosti na blízko. Toto zařízení je schváleno na Tchaj-wanu.
Ostatní jména:
  • Asqelio Trifocal
  • TFPIO130Y
  • TFLIO130
  • aspicio Trifocal
  • PTF60Y
  • TF60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fotopický monokulár CDVA, 400 cm
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
6 měsíců po implantaci druhého oka
Fotopický monokulár CIVA, 60 cm
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
6 měsíců po implantaci druhého oka
Fotopický monokulár CNVA, 40 cm
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
6 měsíců po implantaci druhého oka
Míra nežádoucích účinků vs. míra SPE podle normy ISO 11979-7:2018
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
6 měsíců po implantaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICARES Medicus, Inc.

Spolupracovníci

AST Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPRO-000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifocal Preloaded IOL Delivery System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit