Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek van voorgeladen trifocale IOL

18 april 2024 bijgewerkt door: ICARES Medicus, Inc.

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van een voorgeladen trifocaal IOL-toedieningssysteem

Dit is een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en patiënttevredenheid van de trifocale intraoculaire lens na implantatie ter vervanging van de natuurlijke lens na cataractverwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, niet-gemaskeerde klinische evaluatiestudie van de veiligheid, effectiviteit en patiënttevredenheid van de trifocale intraoculaire lens na succesvolle bilaterale cataractchirurgie. De proefpersonen zullen pre-operatief, de operatiedatum en 1-2 dagen, 1-2 weken, 1-2 maanden, 3-4 maanden en 6 maanden na de operatie worden beoordeeld. Klinische evaluaties omvatten waarschijnlijkheid van bijwerkingen, vragenlijst over patiënttevredenheid, evenals metingen van monoculaire en bilaterale gezichtsscherpte op afstand, middelmatig en dichtbij als resultaat van de prestaties van de trifocale lens, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale cataract: Volwassenen, 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming, van beide geslachten, gediagnosticeerd met bilaterale cataract
  • Verlangen naar een hoge postoperatieve brilonafhankelijkheid
  • Bereidheid om mee te werken aan alle postoperatieve bezoeken en deze af te ronden
  • Berekende lenssterkte binnen +5,0 D en +34,0 D
  • Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie
  • Heldere intraoculaire media anders die cataract in beide ogen veroorzaken
  • Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 20/25 of beter
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1,0 D pre-operatief hoornvliesastigmatisme
  • Verwacht postoperatief astigmatisme van meer dan 0,75 D
  • Rijpe/dichte cataract wat preoperatief fundusonderzoek bemoeilijkt
  • Eerdere oogoperatie of trauma
  • Klinisch significant onregelmatig astigmatisme
  • Choroïdale bloeding
  • Microphthalmus
  • Ernstige hoornvliesdystrofie
  • Medisch gecontroleerd of ongecontroleerd glaucoom
  • Klinisch significante maculaire/RPE-veranderingen
  • Gelijktijdige ernstige oogziekte
  • Ernstige atrofie van de oogzenuw
  • Diabetische retinopathie, proliferatief of macula-oedeem
  • Amblyopie
  • Extreem ondiepe voorste kamer
  • Chronische ernstige uveïtis
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Vorige netvliesloslating
  • Eerdere hoornvliestransplantatie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
  • Er kan worden verwacht dat tijdens het onderzoek andere oculaire chirurgie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifocaal voorgeladen IOL-afgiftesysteem
Bilaterale trifocale IOL's geïmplanteerd via een voorgeladen IOL-afgiftesysteem in de kapselzak in de achterste oogkamer tijdens cataractchirurgie
Apparaat: Trifocaal voorgeladen IOL-afgiftesysteem
UV- en blauwlichtfilterende opvouwbare trifocale IOL met een +2,2 dioptrie (D) toevoegingskracht van gemiddelde gezichtsscherpte en een +3,3 D toevoegingskracht van bijna gezichtsscherpte. Dit apparaat is goedgekeurd in Taiwan.
Andere namen:
  • Asqelio trifocaal
  • TFPIO130Y
  • TFLIO130
  • aspicio trifocaal
  • PTF60Y
  • TF60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fotopic monoculair CDVA, 400 cm
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het tweede oog
6 maanden na implantatie van het tweede oog
Fotopic monoculair CIVA, 60 cm
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het tweede oog
6 maanden na implantatie van het tweede oog
Fotopic monoculair CNVA, 40 cm
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het tweede oog
6 maanden na implantatie van het tweede oog
Aantal bijwerkingen vs. ISO 11979-7:2018 SPE-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het tweede oog
6 maanden na implantatie van het tweede oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICARES Medicus, Inc.

Medewerkers

AST Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung memorial hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRO-000001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Trifocaal voorgeladen IOL-afgiftesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren