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Studio PMCF di IOL trifocale precaricata

18 aprile 2024 aggiornato da: ICARES Medicus, Inc.

Studio di follow-up clinico post-vendita sul sistema di erogazione di IOL trifocali precaricate

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente della lente intraoculare trifocale dopo l'impianto per sostituire la lente naturale dopo la rimozione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherato a braccio singolo sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente della lente intraoculare trifocale dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, data operativa e a 1-2 giorni, 1-2 settimane, 1-2 mesi, 3-4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la probabilità di eventi avversi, il questionario sulla soddisfazione del paziente, nonché le misurazioni dell'acuità visiva monoculare e bilaterale da lontano, intermedio e da vicino come risultato delle prestazioni della lente trifocale, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale: adulti, di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato, di entrambi i sessi, con diagnosi di cataratta bilaterale
  • Desiderio di un'elevata indipendenza post-operatoria dagli occhiali
  • Disponibilità a collaborare e completare tutte le visite post-operatorie
  • Potenza dell'obiettivo calcolata entro +5,0 D e +34,0 D
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi
  • Potenziale acuità visiva post-operatoria di 20/25 o migliore
  • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Più di 1,0 D di astigmatismo corneale preoperatorio
  • Astigmatismo postoperatorio atteso superiore a 0,75 D
  • Cataratta matura/densa che rende difficile l'esame del fondo oculare preoperatorio
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Astigmatismo irregolare clinicamente significativo
  • Emorragia coroideale
  • Microftalmo
  • Distrofia corneale grave
  • Glaucoma controllato o non controllato dal punto di vista medico
  • Cambiamenti maculari/RPE clinicamente significativi
  • Grave malattia oculare concomitante
  • Grave atrofia del nervo ottico
  • Retinopatia diabetica, edema proliferativo o maculare
  • Ambliopia
  • Camera anteriore estremamente bassa
  • Uveite grave cronica
  • Incinta o in allattamento
  • Pregresso distacco di retina
  • Pregresso trapianto di cornea
  • Partecipazione concomitante a un'altra indagine su farmaci o dispositivi
  • Potrebbero essere necessari altri interventi chirurgici oculari durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di rilascio IOL precaricato trifocale
IOL trifocali bilaterali impiantate tramite IOL Delivery System precaricato nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Sistema di rilascio IOL precaricato trifocale
IOL trifocale pieghevole con filtro UV e luce blu con un potere addizionale di +2,2 diottrie (D) di acuità visiva intermedia e un potere di addizione +3,3 D di acuità visiva da vicino. Questo dispositivo è approvato a Taiwan.
Altri nomi:
  • Asqelio trifocale
  • TFPIO130Y
  • TFLIO130
  • aspicio trifocale
  • PTF60Y
  • TF60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fotopico monoculare CDVA, 400 cm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
Fotopico monoculare CIVA, 60 cm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
Fotopico monoculare CNVA, 40 cm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
Tassi di eventi avversi rispetto al tasso SPE ISO 11979-7:2018
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICARES Medicus, Inc.

Collaboratori

AST Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRO-000001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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