Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus esiladatusta trifokaalisesta IOL:sta

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ICARES Medicus, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus esiladatusta trifokaalisesta IOL-antojärjestelmästä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Trifocal Intraokulaarisen linssin turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä sen jälkeen, kun se on istutettu korvaamaan luonnollinen linssi kaihien poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus Trifocal Intraokulaarisen linssin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilaiden tyytyväisyydestä onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, leikkauspäivä ja 1-2 päivää, 1-2 viikkoa, 1-2 kuukautta, 3-4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kliiniset arvioinnit sisältävät haittatapahtumien todennäköisyyden, potilastyytyväisyyskyselyn sekä monokulaarisen ja bilateraalisen kauko-, keski- ja lähellä näöntarkkuuden mittaukset trifokaalisen linssin suorituskyvyn seurauksena jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen kaihi: Aikuiset, vähintään 20-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana, jommastakummasta sukupuolesta, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen kaihi
  • Halu korkeaan leikkauksen jälkeiseen spektaakkeliriippumattomuuteen
  • Halukkuus tehdä yhteistyötä ja suorittaa kaikki postoperatiiviset käynnit
  • Laskettu objektiivin teho on +5,0 D ja +34,0 D
  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine, joka aiheuttaa kaihia molemmissa silmissä
  • Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 20/25 tai parempi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1,0 D ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismia
  • Odotettu leikkauksen jälkeinen astigmatismi yli 0,75 D
  • Aikuinen/tiheä kaihi, joka vaikeuttaa leikkausta edeltävää silmänpohjan tutkimusta
  • Aiempi silmäleikkaus tai trauma
  • Kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen astigmatismi
  • Suonikalvon verenvuoto
  • Mikroftalmos
  • Vaikea sarveiskalvon dystrofia
  • Lääketieteellisesti kontrolloitu tai hallitsematon glaukooma
  • Kliinisesti merkittävät makula/RPE muutokset
  • Samanaikainen vakava silmäsairaus
  • Vaikea näköhermon atrofia
  • Diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen tai makulaturvotus
  • Amblyopia
  • Erittäin matala etukammio
  • Krooninen vaikea uveiitti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi verkkokalvon irtauma
  • Edellinen sarveiskalvonsiirto
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen
  • Voi odottaa vaativan muuta silmäleikkausta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifocal esiladattu IOL-jakelujärjestelmä
Kahdenväliset trifokaaliset IOL-silmät implantoidaan esiladatun IOL-antojärjestelmän kautta silmän takakammioon olevassa kapselipussissa kaihileikkauksen aikana
Laite: Trifocal esiladattu IOL-jakelujärjestelmä
UV- ja sinistä valoa suodattava taitettava trifokaalinen IOL, jonka lisäysteho on +2,2 dioptria (D) keskitason näöntarkkuudella ja +3,3 D lähes näöntarkkuus. Tämä laite on hyväksytty Taiwanissa.
Muut nimet:
  • Asqelio Trifocal
  • TFPIO130Y
  • TFLIO130
  • aspicio Trifocal
  • PTF60Y
  • TF60

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valokuvallinen monokulaarinen CDVA, 400 cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
Fotopic monokulaari CIVA, 60 cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
Valokuvallinen monokulaarinen CNVA, 40 cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
Haittavaikutusten määrä vs. ISO 11979-7:2018 SPE:n määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen
6 kuukautta toisen silmän implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICARES Medicus, Inc.

Yhteistyökumppanit

AST Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung memorial hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPRO-000001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trifocal esiladattu IOL-jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa