Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF преднагруженной трифокальной ИОЛ

18 апреля 2024 г. обновлено: ICARES Medicus, Inc.

Послепродажное клиническое последующее исследование системы доставки предварительно загруженной трифокальной ИОЛ

Это исследование для оценки безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов трифокальной интраокулярной линзой после имплантации вместо естественного хрусталика после удаления катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой незамаскированное исследование клинической оценки безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов трифокальной интраокулярной линзой после успешной двусторонней операции по удалению катаракты. Субъектов будут оценивать до операции, в день операции и через 1-2 дня, 1-2 недели, 1-2 месяца, 3-4 месяца и 6 месяцев после операции. Клинические оценки будут включать вероятность нежелательных явлений, анкету удовлетворенности пациентов, а также измерения монокулярной и двусторонней остроты зрения на дальнее, среднее и ближнее расстояние в результате применения трифокальной линзы и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ICARES Medicus, Inc.
  • Номер телефона: +886-3-657-9530
  • Электронная почта: info@ICARESmedicus.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя катаракта: взрослые в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия любого пола с диагнозом двусторонняя катаракта.
  • Стремление к высокой послеоперационной независимости от очков
  • Готовность сотрудничать и завершить все послеоперационные визиты
  • Расчетная сила линзы в пределах +5,0 дптр и +34,0 дптр
  • Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты обоих глаз
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или лучше.
  • Способность понять и подписать информированное согласие
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предоперационный роговичный астигматизм более 1,0 дптр.
  • Ожидаемый послеоперационный астигматизм более 0,75 дптр.
  • Зрелая/плотная катаракта, затрудняющая предоперационное обследование глазного дна
  • Предшествующая глазная операция или травма
  • Клинически значимый неправильный астигматизм
  • Хориоидальное кровоизлияние
  • микрофтальм
  • Тяжелая дистрофия роговицы
  • Медикаментозно контролируемая или неконтролируемая глаукома
  • Клинически значимые изменения макулы/РПЭ
  • Сопутствующее тяжелое заболевание глаз
  • Тяжелая атрофия зрительного нерва
  • Диабетическая ретинопатия, пролиферативный или макулярный отек
  • амблиопия
  • Чрезвычайно мелкая передняя камера
  • Хронический тяжелый увеит
  • Беременные или кормящие
  • Предшествующая отслойка сетчатки
  • Предыдущая трансплантация роговицы
  • Одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства
  • Можно ожидать, что во время исследования потребуются другие операции на глазах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система доставки трифокальной предварительно загруженной ИОЛ
Двусторонние трифокальные ИОЛ, имплантированные через предварительно загруженную систему доставки ИОЛ в капсульный мешок в задней камере глаза во время операции по удалению катаракты
Устройство: Система доставки трифокальной предварительно загруженной ИОЛ
Складная трифокальная ИОЛ с фильтрацией УФ и синего света с аддитивной силой +2,2 диоптрии (D) для промежуточной остроты зрения и +3,3 D для остроты зрения вблизи. Это устройство одобрено на Тайване.
Другие имена:
  • Аскелио трифокальный
  • ТФПИО130Y
  • ТФЛИО130
  • асписио трифокальный
  • ПТФ60Y
  • ТФ60

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фотопический монокуляр CDVA, 400 см
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
6 месяцев после имплантации второго глаза
Фотопический монокуляр CIVA, 60 см
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
6 месяцев после имплантации второго глаза
Фотопический монокуляр CNVA, 40 см
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
6 месяцев после имплантации второго глаза
Частота нежелательных явлений по сравнению с показателем SPE согласно ISO 11979-7:2018
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
6 месяцев после имплантации второго глаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICARES Medicus, Inc.

Соавторы

AST Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPRO-000001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система доставки трифокальной предварительно загруженной ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться