PMCF-studie av förladdad trifokal IOL
18 april 2024 uppdaterad av: ICARES Medicus, Inc.
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av förladdat Trifocal IOL Delivery System
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och patienttillfredsställelsen av den trifokala intraokulära linsen efter implantation för att ersätta den naturliga linsen efter kataraktborttagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad omaskerad klinisk utvärderingsstudie av säkerhet, effektivitet och patienttillfredsställelse av den trifokala intraokulära linsen efter framgångsrik bilateral kataraktkirurgi.
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operationsdatum och 1-2 dagar, 1-2 veckor, 1-2 månader, 3-4 månader och 6 månader efter operationen.
Kliniska utvärderingar kommer att inkludera sannolikheten för biverkningar, frågeformulär om patientnöjdhet, samt mätningar av monokulär och bilateral fjärr-, mellan- och nära synskärpa som ett resultat av trifokal linsprestanda, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå starr: Vuxna, 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke, av båda könen, diagnostiserade med bilateral grå starr
- Önskan om hög postoperativ glasögonoberoende
- Vilja att samarbeta med och genomföra alla postoperativa besök
- Beräknad linsstyrka inom +5,0 D och +34,0 D
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering
- Klara intraokulära medier annat som har grå starr i båda ögonen
- Potentiell postoperativ synskärpa på 20/25 eller bättre
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mer än 1,0 D av preoperativ hornhinneastigmatism
- Förväntad postoperativ astigmatism på mer än 0,75 D
- Mogen/tät grå starr som gör den preoperativa ögonbottenundersökningen svår
- Tidigare ögonkirurgi eller trauma
- Kliniskt signifikant oregelbunden astigmatism
- Choroidal blödning
- Mikroftalmos
- Svår hornhinnedystrofi
- Medicinskt kontrollerat eller okontrollerat glaukom
- Kliniskt signifikanta makulära/RPE-förändringar
- Samtidig svår ögonsjukdom
- Allvarlig synnervatrofi
- Diabetisk retinopati, proliferativt eller makulaödem
- Amblyopi
- Extremt ytlig främre kammare
- Kronisk svår uveit
- Gravid eller ammande
- Tidigare näthinneavlossning
- Tidigare hornhinnetransplantation
- Samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller apparatutredning
- Kan förväntas kräva annan ögonkirurgi under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifocal Preloaded IOL Delivery System
Bilaterala trifokala IOL implanterade genom förladdat IOL Delivery System i kapselpåsen i ögats bakre kammare under kataraktkirurgi
|
UV- och blåljusfiltrerande vikbar trifokal IOL med en +2,2 dioptri (D) additionsstyrka för mellanliggande synskärpa och en +3,3 D additionsstyrka för nära synskärpa.
Denna enhet är godkänd i Taiwan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotopisk monokulär CDVA, 400 cm
Tidsram: 6 månader efter andra ögonimplantation
|
6 månader efter andra ögonimplantation
|
|
Fotopisk monokulär CIVA, 60 cm
Tidsram: 6 månader efter andra ögonimplantation
|
6 månader efter andra ögonimplantation
|
|
Fotopisk monokulär CNVA, 40 cm
Tidsram: 6 månader efter andra ögonimplantation
|
6 månader efter andra ögonimplantation
|
|
Antal biverkningar jämfört med ISO 11979-7:2018 SPE-frekvens
Tidsram: 6 månader efter andra ögonimplantation
|
6 månader efter andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPRO-000001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .