Preloaded Trifocal IOL의 PMCF 연구
2024년 4월 18일 업데이트: ICARES Medicus, Inc.
Preloaded Trifocal IOL 전달 시스템의 시판 후 임상 추적 연구
백내장 제거 후 자연 수정체를 대체하기 위해 이식한 삼중초점 인공수정체의 안전성, 유효성 및 환자 만족도를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 삼중초점 인공수정체의 안전성, 유효성 및 환자 만족도에 대한 single-arm unmasked 임상 평가 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 날짜 및 수술 후 1-2일, 1-2주, 1-2개월, 3-4개월 및 6개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 부작용 가능성, 환자 만족도 설문지, 삼초점 렌즈 성능의 결과로 단안 및 양측 원거리, 중간거리 및 근시력 측정 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측성 백내장: 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 성인(성별, 양측성 백내장 진단)
- 높은 수술 후 안경 독립성에 대한 열망
- 모든 수술 후 방문에 협조하고 완료하려는 의지
- +5.0 D 및 +34.0 D 내에서 계산된 렌즈 도수
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거
- 양쪽 눈에 백내장을 일으키는 투명 안내 매체 기타
- 20/25 이상의 잠재적 수술 후 시력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 전 각막 난시 1.0D 이상
- 0.75 D 이상의 예상 수술 후 난시
- 수술 전 안저 검사를 어렵게 만드는 성숙/치밀 백내장
- 이전 안구 수술 또는 외상
- 임상적으로 중요한 불규칙 난시
- 맥락막 출혈
- 소안구
- 심한 각막 이영양증
- 의학적으로 통제되거나 통제되지 않는 녹내장
- 임상적으로 유의미한 황반/RPE 변화
- 수반되는 심한 안구 질환
- 심한 시신경 위축
- 당뇨망막병증, 증식성 또는 황반부종
- 약시
- 매우 얕은 전방
- 만성 중증 포도막염
- 임신 또는 수유
- 이전 망막 박리
- 이전 각막 이식
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여
- 연구 동안 다른 안구 수술이 필요할 것으로 예상될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중초점 사전 탑재 IOL 전달 시스템
백내장 수술 중 안구 후안방의 수정체 백에 사전 로드된 IOL 전달 시스템을 통해 이식된 양측 삼초점 IOL
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중간 시력의 +2.2디옵터(D) 추가 도수와 근시력의 +3.3D 추가 도수를 가진 UV 및 청색광 필터링 접이식 삼초점 IOL.
이 장치는 대만에서 승인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포토픽 단안 CDVA, 400cm
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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Photopic 단안 CIVA, 60cm
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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Photopic 단안 CNVA, 40cm
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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부작용 발생률 vs. ISO 11979-7:2018 SPE 비율
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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