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PMCF-Studie zu vorgeladener trifokaler IOL

18. April 2024 aktualisiert von: ICARES Medicus, Inc.

Klinische Folgestudie nach Markteinführung des vorgeladenen trifokalen IOL-Einführsystems

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit der Trifokal-Intraokularlinse nach der Implantation als Ersatz für die natürliche Linse nach der Kataraktentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, unmaskierte klinische Bewertungsstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit der Trifokal-Intraokularlinse nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation. Die Probanden werden vor der Operation, am Datum der Operation und 1–2 Tage, 1–2 Wochen, 1–2 Monate, 3–4 Monate und 6 Monate nach der Operation bewertet. Klinische Bewertungen umfassen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit sowie Messungen der monokularen und bilateralen Fern-, Zwischen- und Nahsehschärfe als Ergebnis der Leistung der Trifokallinse usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale Katarakte: Erwachsene, 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, beiderlei Geschlechts, bei denen bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden
  • Wunsch nach hoher postoperativer Brillenunabhängigkeit
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Durchführung aller postoperativen Besuche
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb von +5,0 D und +34,0 D
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
  • Klare intraokulare Medien, andere, die Katarakte in beiden Augen haben
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1,0 dpt präoperativer Hornhautastigmatismus
  • Erwarteter postoperativer Astigmatismus von mehr als 0,75 dpt
  • Ausgereifter/dichter Katarakt, der die präoperative Fundusuntersuchung erschwert
  • Vorherige Augenoperation oder Trauma
  • Klinisch signifikanter unregelmäßiger Astigmatismus
  • Aderhautblutung
  • Mikrophthalmus
  • Schwere Hornhautdystrophie
  • Medizinisch kontrolliertes oder unkontrolliertes Glaukom
  • Klinisch signifikante Makula-/RPE-Veränderungen
  • Begleitende schwere Augenerkrankung
  • Schwere Optikusatrophie
  • Diabetische Retinopathie, proliferatives oder Makulaödem
  • Amblyopie
  • Extrem flache Vorderkammer
  • Chronische schwere Uveitis
  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Netzhautablösung
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung
  • Es ist zu erwarten, dass während der Studie andere Augenoperationen erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifokales vorgeladenes IOL-Einführsystem
Bilaterale trifokale IOLs, die während einer Kataraktoperation durch ein vorgeladenes IOL-Einführsystem in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer implantiert werden
Gerät: Trifokales vorgeladenes IOL-Einführsystem
UV- und blaulichtfilternde, faltbare trifokale IOL mit einer zusätzlichen Brechkraft von +2,2 Dioptrien (D) bei mittlerer Sehschärfe und einer zusätzlichen Brechkraft von +3,3 dpt bei Nahsehschärfe. Dieses Gerät ist in Taiwan zugelassen.
Andere Namen:
  • Asqelio Trifokal
  • TFPIO130Y
  • TFLIO130
  • aspicio Trifokal
  • PTF60Y
  • TF60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Photopisches Monokular CDVA, 400 cm
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
Photopisches Monokular CIVA, 60 cm
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
Photopisches Monokular CNVA, 40 cm
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
Raten unerwünschter Ereignisse vs. SPE-Rate nach ISO 11979-7:2018
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation des zweiten Auges
6 Monate nach Implantation des zweiten Auges

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICARES Medicus, Inc.

Mitarbeiter

AST Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRO-000001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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