Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af forudindlæst trifokal IOL

18. april 2024 opdateret af: ICARES Medicus, Inc.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af præloaded Trifocal IOL Delivery System

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og patienttilfredsheden af ​​den trifokale intraokulære linse efter implantation for at erstatte den naturlige linse efter fjernelse af grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed af den trifokale intraokulære linse efter vellykket bilateral kataraktkirurgi. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operationsdato og 1-2 dage, 1-2 uger, 1-2 måneder, 3-4 måneder og 6 måneder efter operationen. Kliniske evalueringer vil omfatte sandsynlighed for uønskede hændelser, patienttilfredshedsspørgeskema samt målinger af monokulær og bilateral fjernsyns-, mellem- og nærsynsstyrke som et resultat af trifokal linseydelse osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær: Voksne, 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke, af begge køn, diagnosticeret med bilateral grå stær
  • Ønske om høj postoperativ brilleuafhængighed
  • Vilje til at samarbejde med og gennemføre alle postoperative besøg
  • Beregnet linsestyrke inden for +5,0 D og +34,0 D
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  • Klare intraokulære medier, andre, der har grå stær i begge øjne
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 20/25 eller bedre
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1,0 D af præoperativ hornhindeastigmatisme
  • Forventet postoperativ astigmatisme på mere end 0,75 D
  • Moden/tæt grå stær som gør den præoperative fundusundersøgelse vanskelig
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Klinisk signifikant uregelmæssig astigmatisme
  • Choroidal blødning
  • Mikroftalmos
  • Alvorlig hornhindedystrofi
  • Medicinsk kontrolleret eller ukontrolleret glaukom
  • Klinisk signifikante makulære/RPE-ændringer
  • Samtidig alvorlig øjensygdom
  • Alvorlig synsnerveatrofi
  • Diabetisk retinopati, proliferativt eller makulaødem
  • Amblyopi
  • Ekstremt lavvandet forkammer
  • Kronisk svær uveitis
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere nethindeløsning
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr
  • Kan forventes at kræve anden øjenkirurgi under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifocal Preloaded IOL Delivery System
Bilaterale trifokale IOL'er implanteret gennem forudindlæst IOL Delivery System i kapselposen i øjets bageste kammer under operation for grå stær
Enhed: Trifocal Preloaded IOL Delivery System
UV- og blåt-lysfiltrerende foldbar trifokal IOL med en +2,2 dioptri (D) additionsstyrke med mellemliggende synsstyrke og en +3,3 D additionsstyrke med næsten synsstyrke. Denne enhed er godkendt i Taiwan.
Andre navne:
  • Asqelio Trifokal
  • TFPIO130Y
  • TFLIO130
  • aspicio Trifokal
  • PTF60Y
  • TF60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotopisk monokulær CDVA, 400 cm
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
6 måneder efter anden øjenimplantation
Fotopisk monokulær CIVA, 60 cm
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
6 måneder efter anden øjenimplantation
Fotopisk monokulær CNVA, 40 cm
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
6 måneder efter anden øjenimplantation
Hyppigheder af uønskede hændelser vs. ISO 11979-7:2018 SPE-rate
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
6 måneder efter anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICARES Medicus, Inc.

Samarbejdspartnere

AST Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRO-000001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trifocal Preloaded IOL Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner