Étude PMCF de la LIO trifocale préchargée
18 avril 2024 mis à jour par: ICARES Medicus, Inc.
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de livraison de LIO trifocale préchargée
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction des patients de la lentille intraoculaire trifocale après son implantation pour remplacer la lentille naturelle après le retrait de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de la sécurité, de l'efficacité et de la satisfaction des patients de la lentille intraoculaire trifocale après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte.
Les sujets seront évalués avant l'opération, à la date de l'opération et à 1-2 jours, 1-2 semaines, 1-2 mois, 3-4 mois et 6 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la probabilité d'événements indésirables, un questionnaire de satisfaction du patient, ainsi que des mesures de l'acuité visuelle monoculaire et bilatérale de loin, intermédiaire et de près en raison de la performance des lentilles trifocales, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes bilatérales : Adultes, âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé, de l'un ou l'autre sexe, diagnostiqués avec des cataractes bilatérales
- Désir d'une grande indépendance des lunettes post-opératoires
- Volonté de coopérer et de terminer toutes les visites postopératoires
- Puissance de lentille calculée entre +5,0 D et +34,0 D
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans les deux yeux
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Plus de 1,0 D d'astigmatisme cornéen préopératoire
- Astigmatisme postopératoire attendu supérieur à 0,75 D
- Cataracte mature/dense qui rend difficile l'examen préopératoire du fond d'œil
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Astigmatisme irrégulier cliniquement significatif
- Hémorragie choroïdienne
- Microphtalmie
- Dystrophie cornéenne sévère
- Glaucome médicalement contrôlé ou non contrôlé
- Modifications maculaires/RPE cliniquement significatives
- Maladie oculaire grave concomitante
- Atrophie sévère du nerf optique
- Rétinopathie diabétique, œdème prolifératif ou maculaire
- Amblyopie
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde
- Uvéite chronique sévère
- Enceinte ou allaitante
- Décollement de rétine antérieur
- Greffe cornéenne antérieure
- Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif
- On peut s'attendre à ce que d'autres interventions chirurgicales oculaires soient nécessaires au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de mise en place de LIO préchargées trifocales
LIO trifocales bilatérales implantées via un système de livraison de LIO préchargé dans le sac capsulaire dans la chambre postérieure de l'œil pendant la chirurgie de la cataracte
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LIO trifocale pliable filtrant les UV et la lumière bleue avec une puissance d'addition de +2,2 dioptries (D) d'acuité visuelle intermédiaire et une puissance d'addition de +3,3 D d'acuité visuelle proche.
Cet appareil est approuvé à Taïwan.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Monoculaire photopique CDVA, 400 cm
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Monoculaire photopique CIVA, 60 cm
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Monoculaire photopique CNVA, 40 cm
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Taux d'événements indésirables vs taux SPE ISO 11979-7:2018
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
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6 mois après l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRO-000001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .