Estudo PMCF de LIO trifocal pré-carregada
18 de abril de 2024 atualizado por: ICARES Medicus, Inc.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de entrega de LIO trifocal pré-carregada
Este é um estudo para avaliar a segurança, eficácia e satisfação do paciente da lente intraocular trifocal após implantada para substituir a lente natural após a remoção da catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de avaliação clínica sem mascaramento de braço único de segurança, eficácia e satisfação do paciente da lente intraocular trifocal após cirurgia de catarata bilateral bem-sucedida.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, na data da operação e em 1-2 dias, 1-2 semanas, 1-2 meses, 3-4 meses e 6 meses após a cirurgia.
As avaliações clínicas incluirão a probabilidade de eventos adversos, questionário de satisfação do paciente, bem como medições da acuidade visual monocular e bilateral para longe, intermediária e próxima como resultado do desempenho da lente trifocal, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral: adultos, com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado, de ambos os sexos, diagnosticados com catarata bilateral
- Desejo de alta independência de óculos pós-operatório
- Disposição para cooperar e concluir todas as visitas pós-operatórias
- Potência calculada da lente entre +5,0 D e +34,0 D
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
- Meio intraocular claro outro que catarata em ambos os olhos
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 20/25 ou melhor
- Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mais de 1,0 D de astigmatismo corneano pré-operatório
- Astigmatismo pós-operatório esperado de mais de 0,75 D
- Catarata madura/densa que dificulta o exame de fundo de olho pré-operatório
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Astigmatismo irregular clinicamente significativo
- hemorragia coroidal
- Microftalmo
- Distrofia corneana grave
- Glaucoma controlado ou descontrolado medicamente
- Alterações maculares/RPE clinicamente significativas
- Doença ocular grave concomitante
- Atrofia grave do nervo óptico
- Retinopatia diabética, edema proliferativo ou macular
- Ambliopia
- Câmara anterior extremamente rasa
- Uveíte crônica severa
- Grávida ou lactante
- Descolamento de retina anterior
- Transplante de córnea anterior
- Participação simultânea em outra investigação sobre drogas ou dispositivos
- Pode ser esperado que necessite de outra cirurgia ocular durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de entrega de LIO pré-carregada trifocal
LIOs trifocais bilaterais implantadas através do sistema de entrega de LIO pré-carregado no saco capsular na câmara posterior do olho durante a cirurgia de catarata
|
LIO trifocal dobrável com filtro de luz azul e UV com poder adicional de +2,2 dioptrias (D) de acuidade visual intermediária e poder adicional de +3,3 D de acuidade visual para perto.
Este dispositivo é aprovado em Taiwan.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CDVA fotópico monocular, 400 cm
Prazo: 6 meses após a implantação do segundo olho
|
6 meses após a implantação do segundo olho
|
|
Fotópico monocular CIVA, 60 cm
Prazo: 6 meses após a implantação do segundo olho
|
6 meses após a implantação do segundo olho
|
|
CNVA monocular fotópico, 40 cm
Prazo: 6 meses após a implantação do segundo olho
|
6 meses após a implantação do segundo olho
|
|
Taxas de eventos adversos versus taxa ISO 11979-7:2018 SPE
Prazo: 6 meses após a implantação do segundo olho
|
6 meses após a implantação do segundo olho
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPRO-000001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .