预载三焦点人工晶状体的PMCF研究
2024年4月18日 更新者：ICARES Medicus, Inc.
预装三焦 IOL 输送系统的上市后临床跟踪研究
这是一项评估白内障摘除后植入三焦点人工晶状体以替代天然晶状体后的安全性、有效性和患者满意度的研究。
研究概览
详细说明
本研究是对双侧白内障手术成功后三焦点人工晶状体的安全性、有效性和患者满意度的单臂无掩蔽临床评估研究。
将在术前、手术日期以及术后 1-2 天、1-2 周、1-2 个月、3-4 个月和 6 个月对受试者进行评估。
临床评估将包括不良事件的概率、患者满意度问卷，以及作为三焦镜片性能结果的单眼和双眼远、中、近视力测量等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ICARES Medicus, Inc.
- 电话号码：+886-3-657-9530
- 邮箱：info@ICARESmedicus.com
学习地点
-
-
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧白内障：在知情同意时年龄在 20 岁或以上的成年人，无论性别，被诊断患有双侧白内障
- 对术后眼镜独立性的渴望
- 愿意配合并完成所有术后访问
- +5.0 D 和 +34.0 D 范围内的计算镜头度数
- 计划性白内障超声乳化摘除术
- 双眼除白内障外的透明眼内介质
- 潜在的术后视力为 20/25 或更好
- 理解和签署知情同意书的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 术前角膜散光超过 1.0 D
- 预计术后散光超过 0.75 D
- 成熟/致密白内障使术前眼底检查困难
- 既往眼科手术或外伤
- 有临床意义的不规则散光
- 脉络膜出血
- 小眼球
- 严重角膜营养不良
- 药物控制或未控制的青光眼
- 具有临床意义的黄斑/RPE 变化
- 伴随严重的眼病
- 严重的视神经萎缩
- 糖尿病性视网膜病变、增殖性或黄斑水肿
- 弱视
- 极浅的前房
- 慢性重度葡萄膜炎
- 怀孕或哺乳期
- 既往视网膜脱离
- 既往角膜移植
- 同时参与其他药物或器械调查
- 在研究期间可能需要进行其他眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三焦点预装 IOL 输送系统
白内障手术中通过预装IOL Delivery System植入眼后房囊袋的双侧三焦点IOL
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过滤紫外线和蓝光的可折叠三焦点 IOL，具有 +2.2 屈光度 (D) 中等视力附加度数和 +3.3 D 近视力附加度数。
该设备在台湾获得批准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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适光单眼 CDVA，400 厘米
大体时间：第二只眼植入后 6 个月
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第二只眼植入后 6 个月
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明视单眼 CIVA，60 厘米
大体时间：第二只眼植入后 6 个月
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第二只眼植入后 6 个月
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适光单眼 CNVA，40 厘米
大体时间：第二只眼植入后 6 个月
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第二只眼植入后 6 个月
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不良事件发生率与 ISO 11979-7:2018 SPE 发生率
大体时间：第二只眼植入后 6 个月
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第二只眼植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yih-Shiou Hwang, Dr.、Chang Gung memorial hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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