PMCF-studie av forhåndslastet trifokal IOL
18. april 2024 oppdatert av: ICARES Medicus, Inc.
Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av forhåndslastet trifokalt IOL-leveringssystem
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og pasienttilfredsheten til den trifokale intraokulære linsen etter implantering for å erstatte den naturlige linsen etter fjerning av katarakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av sikkerhet, effektivitet og pasienttilfredshet av den trifokale intraokulære linsen etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operasjonsdato og 1-2 dager, 1-2 uker, 1-2 måneder, 3-4 måneder og 6 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere sannsynlighet for uønskede hendelser, spørreskjema om pasienttilfredshet, samt målinger av monokulær og bilateral fjern, middels og nær synsskarphet som et resultat av trifokal linseytelse, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær: Voksne, 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke, av begge kjønn, diagnostisert med bilateral grå stær
- Ønske om høy postoperativ brilleuavhengighet
- Vilje til å samarbeide med og gjennomføre alle postoperative besøk
- Beregnet linsestyrke innenfor +5,0 D og +34,0 D
- Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
- Klare intraokulære medier annet som har grå stær i begge øyne
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 20/25 eller bedre
- Evne til å forstå og signere et informert samtykke
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1,0 D preoperativ hornhinneastigmatisme
- Forventet postoperativ astigmatisme på mer enn 0,75 D
- Moden/tett grå stær som gjør den preoperative fundusundersøkelsen vanskelig
- Tidligere øyekirurgi eller traumer
- Klinisk signifikant uregelmessig astigmatisme
- Choroidal blødning
- Mikroftalmos
- Alvorlig hornhinnedystrofi
- Medisinsk kontrollert eller ukontrollert glaukom
- Klinisk signifikante makulære/RPE-forandringer
- Samtidig alvorlig øyesykdom
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati, proliferativt eller makulaødem
- Amblyopi
- Ekstremt grunt fremre kammer
- Kronisk alvorlig uveitt
- Gravid eller ammende
- Tidligere netthinneløsning
- Tidligere hornhinnetransplantasjon
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse
- Kan forventes å kreve annen okulær kirurgi under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trifokalt forhåndslastet IOL-leveringssystem
Bilaterale trifokale IOLer implantert gjennom forhåndslastet IOL Delivery System i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi
|
UV- og blålysfiltrerende sammenleggbar trifokal IOL med +2,2 dioptri (D) addisjonsstyrke med middels synsskarphet og +3,3 D addisjonsstyrke med nesten synsskarphet.
Denne enheten er godkjent i Taiwan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotopisk monokulær CDVA, 400 cm
Tidsramme: 6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
|
Fotopisk monokulær CIVA, 60 cm
Tidsramme: 6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
|
Fotopisk monokulær CNVA, 40 cm
Tidsramme: 6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
|
Rate av uønskede hendelser vs. ISO 11979-7:2018 SPE rate
Tidsramme: 6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
6 måneder etter andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yih-Shiou Hwang, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPRO-000001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .