HSCT後の患者の外来ケアにおける慢性GVHDの症状を評価するための疾患固有のPROMによる体系的な症状の識別 (SIMPly-CARE)
2023年11月26日 更新者：Mary Jarden、Rigshospitalet, Denmark
HSCT後の患者の外来治療における慢性GVHDの症状を評価するための疾患固有のPROMによる体系的な症状の識別 - 2つのサイトの実現可能性研究
慢性GVHDの症状を評価するために、HSCT後の患者の外来ケアで12か月のフォローアップを行い、疾患に特異的で臨床的に開発されたPROM（リー症状スケール）による体系的な症状識別の実現可能性を縦断的にテストするための2か所の実現可能性研究（n = 30） .
調査の概要
詳細な説明
血液外来診療所での 12 か月のフォローアップを伴う PROM を使用した症状管理への体系的なアプローチを調べる前向き非無作為化実現可能性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳
- HSCT 後約 3 か月 (HSCT の前に含まれますが、介入は 3 か月で開始されます)。
- 含まれる患者は、PRO データを収集するために受信および応答するためにコンピューターを管理できる必要があります。
除外基準:
- -デンマーク語を理解し、読み、話すことができない、および/または臨床研究への参加に適合しない認知/精神障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lee 症状スケールによる症状管理
参加者は、外来診療所での予定された訪問の1週間前に、電子的に疾患固有の質問票、cGVHD-PRO（Lee Symtpo Scale）を受け取ります。
参加者は、臨床医の関与なしに自宅からアンケートに回答するよう求められます。
その後、PRO データは、慢性 GVHD の症状を発見し、時間の経過とともに発生する症状を体系的に監視するための手段として、スケジュールされた臨床相談中に使用されます。
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フォローアップケアにおけるLeeの症状スケールによる症状の特定と管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：募集期間：12ヶ月
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適格な参加者から含まれる参加者の数
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募集期間：12ヶ月
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介入の遵守
時間枠：介入期間: 12 か月のフォローアップ
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介入中に計画された訪問のうち完了した訪問の数
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介入期間: 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質 - 生活の質アンケート C30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、6 か月および 12 か月
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質の変化 - 生活の質アンケート C30
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12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、6 か月および 12 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定されたうつ病と不安
時間枠：12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、6 か月および 12 か月
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Hospital Anxiety Depression Scaleによって測定されたうつ病および不安の症状の変化
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12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、6 か月および 12 か月
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MDアンダーソンの症状インベントリ（MDASI）
時間枠：12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、6 か月および 12 か月
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M.D.アンダーソンの症状目録尺度で測定された症状負荷の変化
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12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、6 か月および 12 か月
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欧州血液学会内の「QoL および症状に関する科学作業部会」によって開発された HM-PRO アンケート
時間枠：12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、3、6、9、12 か月
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欧州血液学会内の「QoLおよび症状に関する科学作業部会」によって開発されたHM-PROの変更
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12ヶ月;ベースライン時 (0 か月)、3、6、9、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断する
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで診断
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ベースラインで
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投薬
時間枠：ベースラインで
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ベースライン時の投薬
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ベースラインで
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免疫抑制剤
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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参加者が移植後に受ける免疫抑制薬（研究期間内）
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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入院
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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研究期間内に入院を伴う期間
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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他科への紹介
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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研究期間内の他科への紹介数
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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一般開業医への紹介
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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研究期間内の一般開業医への紹介数
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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自治体への紹介
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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調査期間内の自治体のリハビリテーションへの紹介数
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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抗生物質で治療される感染症
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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研究期間内に抗生物質で治療された感染症の数
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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血液内科への電話連絡件数
時間枠：移植日から12ヶ月のフォローアップ
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研究期間内の血液内科への電話連絡数
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移植日から12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。