Systematisk symptomidentifikation med sygdomsspecifik PROM til vurdering af symptomer på kronisk GVHD i ambulant behandling hos patienter efter HSCT (SIMPly-CARE)
26. november 2023 opdateret af: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Systematisk symptomidentifikation med sygdomsspecifik PROM til vurdering af symptomer på kronisk GVHD i ambulant behandling hos patienter efter HSCT - en gennemførlighedsundersøgelse på to steder
En to-steds gennemførlighedsundersøgelse for at teste gennemførligheden af systematisk symptomidentifikation med sygdomsspecifik og klinisk udviklet PROM (Lee Symptom Scale) på langs med en 12 måneders opfølgning i ambulant behandling hos patienter efter HSCT for at vurdere symptomer på kronisk GVHD (n= 30) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger en systematisk tilgang til symptomhåndtering ved hjælp af PROM'er med 12 måneders opfølgning i hæmatologisk ambulatorium
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Ca. 3 måneder efter HSCT (de vil blive inkluderet før HSCT, men interventionen begynder ved 3 måneder).
- Patienter inkluderet skal være i stand til at styre en computer for at modtage og reagere på at indsamle PRO-data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår, læser og taler dansk og/eller har kognitive/psykiatriske lidelser, der ikke er forenelige med inklusion i et klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomhåndtering med Lee Symptom Scale
Deltagerne vil modtage sygdomsspecifikke spørgeskemaer elektronisk, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), en uge før deres planlagte besøg i ambulatoriet.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet hjemmefra uden involvering fra klinikere.
Derefter vil PRO-dataene blive brugt under de planlagte kliniske konsultationer som et instrument til at opdage symptomer på kronisk GVHD og systematisk til at overvåge symptomer, der udvikler sig over tid.
|
Symptomidentifikation og -håndtering med Lee Symptom Scale i opfølgende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekruteringstidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere inkluderet fra berettigede deltagere
|
Rekruteringstidsramme: 12 måneder
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Interventionstidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal gennemførte besøg ud af planlagte besøg under intervention
|
Interventionstidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - livskvalitetsspørgeskema C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - livskvalitetsspørgeskema C30
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
|
Depression og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Ændring i symptomer på depression og angst målt ved Hospital Anxiety Depression Scale
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
|
MD Andersons Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Ændring i symptombyrde målt ved skalaen M.D. Andersons Symptom Inventory
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
|
HM-PRO spørgeskema udviklet af 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' i European Hematology Association
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i HM-PRO udviklet af 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' inden for European Hematology Association
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosticere
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnosticere ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Medicin
Tidsramme: Ved baseline
|
Medicin ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Immunsuppressive lægemidler deltagerne får efter transplantation (inden for undersøgelsesperioden)
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Perioder med indlæggelser inden for studieperioden
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
|
Henvisninger til andre sygehusafdelinger
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Antal henvisninger til andre sygehusafdelinger inden for undersøgelsesperioden
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
|
Henvisninger til praktiserende læge
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Antal henvisninger til praktiserende læge inden for studieperioden
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
|
Henvisninger til kommunen
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Antal henvisninger til rehabilitering i kommunen inden for studieperioden
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
|
Infektioner behandlet med antibiotika
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Antal infektioner behandlet med antibiotika inden for undersøgelsesperioden
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
|
Antal telefonkontakter til Hæmatologisk Afd
Tidsramme: 12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Antal telefonkontakter til Hæmatologisk Afd. inden for studieperioden
|
12 måneders opfølgning fra transplantationsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Copenhagen, Rigshospitalet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .