Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische symptoomidentificatie met ziektespecifieke PROM om symptomen van chronische GVHD te beoordelen in poliklinische zorg bij patiënten na HSCT (SIMPly-CARE)

26 november 2023 bijgewerkt door: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematische symptoomidentificatie met ziektespecifieke PROM om symptomen van chronische GVHD te beoordelen in poliklinische zorg bij patiënten na HSCT - een haalbaarheidsonderzoek op twee locaties

Een haalbaarheidsstudie op twee locaties om de haalbaarheid te testen van systematische symptoomidentificatie met ziektespecifieke en klinisch ontwikkelde PROM (Lee Symptom Scale) longitudinaal met een follow-up van 12 maanden in poliklinische zorg bij patiënten na HSCT om symptomen van chronische GVHD te beoordelen (n=30) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, haalbaarheidsstudie die een systematische benadering van symptoombeheer onderzoekt met behulp van PROM's met een follow-up van 12 maanden in een hematologische polikliniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Ongeveer 3 maanden na HSCT (ze worden vóór HSCT opgenomen, maar de interventie begint na 3 maanden).
  • Inclusief patiënten moeten een computer kunnen beheren om PRO-gegevens te ontvangen en erop te reageren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens begrijpen, lezen en spreken en/of cognitieve/psychiatrische stoornissen hebben die niet compatibel zijn met opname in een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptoombeheer met Lee Symptom Scale
Deelnemers ontvangen een week voorafgaand aan hun geplande bezoek aan de polikliniek elektronisch ziektespecifieke vragenlijsten, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale). De deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst vanuit huis te beantwoorden zonder tussenkomst van clinici. Daarna zullen de PRO-gegevens tijdens de geplande klinische consultaties worden gebruikt als een instrument om symptomen bij chronische GVHD te ontdekken en om de symptomen die zich in de loop van de tijd ontwikkelen, systematisch te volgen.
Gedragsmatig: Lee Symptoom Scala
Symptoomidentificatie en -beheer met Lee Symptom Scale in nazorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Recruiment tijdsbestek: 12 maanden
Aantal opgenomen deelnemers van in aanmerking komende deelnemers
Recruiment tijdsbestek: 12 maanden
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Interventieduur: 12 maanden follow-up
Aantal voltooide bezoeken buiten de geplande bezoeken tijdens de interventie
Interventieduur: 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden; bij baseline (0 maanden), 6 en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - vragenlijst C30 over kwaliteit van leven
12 maanden; bij baseline (0 maanden), 6 en 12 maanden
Depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 12 maanden; bij baseline (0 maanden), 6 en 12 maanden
Verandering in symptomen van depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety Depression Scale
12 maanden; bij baseline (0 maanden), 6 en 12 maanden
MD Anderson's Symptoom Inventarisatie (MDASI)
Tijdsspanne: 12 maanden; bij baseline (0 maanden), 6 en 12 maanden
Verandering in symptoomlast gemeten met de schaal M.D. Andersons Symptom Inventory
12 maanden; bij baseline (0 maanden), 6 en 12 maanden
HM-PRO-vragenlijst ontwikkeld door de 'Wetenschappelijke werkgroep voor kwaliteit van leven en symptomen' binnen de European Hematology Association
Tijdsspanne: 12 maanden; bij baseline (0 maanden), 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in HM-PRO ontwikkeld door de 'Wetenschappelijke werkgroep voor kwaliteit van leven en symptomen' binnen de European Hematology Association
12 maanden; bij baseline (0 maanden), 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostiseren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Diagnose bij aanvang
Bij basislijn
Medicatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Medicatie bij baseline
Bij basislijn
Immunosuppressiva
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Immunosuppressiva die de deelnemers krijgen na transplantatie (binnen de onderzoeksperiode)
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Periodes met ziekenhuisopnames binnen de studieperiode
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Verwijzingen naar andere ziekenhuisafdelingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Aantal verwijzingen naar andere ziekenhuisafdelingen binnen de onderzoeksperiode
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Verwijzingen naar huisarts
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Aantal verwijzingen naar huisarts binnen de onderzoeksperiode
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Verwijzingen naar gemeente
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Aantal verwijzingen naar reclassering in de gemeente binnen de onderzoeksperiode
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Infecties behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Aantal infecties behandeld met antibiotica binnen de studieperiode
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Aantal telefonische contacten met afdeling Hematologie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie
Aantal telefonische contacten met afdeling Hematologie binnen de onderzoeksperiode
12 maanden follow-up vanaf de datum van transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lee Symptoom Scala

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren