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Systematische Symptomidentifikation mit krankheitsspezifischem PROM zur Beurteilung der Symptome chronischer GVHD in der ambulanten Versorgung von Patienten nach HSZT (SIMPly-CARE)

26. November 2023 aktualisiert von: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematische Symptomidentifikation mit krankheitsspezifischem PROM zur Bewertung der Symptome chronischer GVHD in der ambulanten Versorgung von Patienten nach HSCT – eine Machbarkeitsstudie an zwei Standorten

Eine Machbarkeitsstudie an zwei Standorten, um die Machbarkeit einer systematischen Symptomidentifikation mit krankheitsspezifischer und klinisch entwickelter PROM (Lee-Symptomskala) im Längsschnitt mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung in ambulanter Behandlung bei Patienten nach HSCT zu testen, um die Symptome einer chronischen GVHD zu bewerten (n = 30) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die einen systematischen Ansatz zur Symptombehandlung unter Verwendung von PROMs mit 12-monatiger Nachbeobachtung in einer hämatologischen Ambulanz untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Ungefähr 3 Monate nach HSCT (sie werden vor HSCT aufgenommen, aber die Intervention beginnt nach 3 Monaten).
  • Die eingeschlossenen Patienten müssen in der Lage sein, einen Computer zu verwalten, um PRO-Daten zu empfangen und darauf zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch verstehen, lesen und sprechen und/oder kognitive/psychiatrische Störungen haben, die mit der Aufnahme in eine klinische Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptommanagement mit der Lee-Symptomskala
Die Teilnehmer erhalten eine Woche vor ihrem geplanten Besuch in der Ambulanz elektronische krankheitsspezifische Fragebögen, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale). Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen von zu Hause aus ohne Zutun von Klinikern zu beantworten. Danach werden die PRO-Daten während der geplanten klinischen Konsultationen als Instrument zur Erkennung von Symptomen bei chronischer GVHD und zur systematischen Überwachung der sich im Laufe der Zeit entwickelnden Symptome verwendet.
Verhalten: Lee Symptom Scala
Symptomerkennung und -management mit der Lee-Symptomskala in der Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum: 12 Monate
Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer von teilnahmeberechtigten Teilnehmern
Rekrutierungszeitraum: 12 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Interventionszeitraum: 12 Monate Follow-up
Anzahl der Besuche, die von den geplanten Besuchen während der Intervention abgeschlossen wurden
Interventionszeitraum: 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen von der European Organization for Research and Treatment of Cancer – Fragebogen zur Lebensqualität C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Lebensqualitätsfragebogen C30
12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 6 und 12 Monate
Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 6 und 12 Monate
Veränderung der Depressions- und Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety Depression Scale
12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 6 und 12 Monate
MD Andersons Symptominventar (MDASI)
Zeitfenster: 12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 6 und 12 Monate
Änderung der Symptombelastung, gemessen anhand der Skala M.D. Andersons Symptom Inventory
12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 6 und 12 Monate
HM-PRO-Fragebogen, entwickelt von der „Scientific Working Group for QoL and Symptoms“ innerhalb der European Hematology Association
Zeitfenster: 12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung von HM-PRO, entwickelt von der „Scientific Working Group for QoL and Symptoms“ innerhalb der European Hematology Association
12 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostizieren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diagnose zu Beginn
An der Grundlinie
Medikament
Zeitfenster: An der Grundlinie
Medikation zu Beginn
An der Grundlinie
Immunsuppressive Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Immunsuppressive Medikamente, die die Teilnehmer nach der Transplantation erhalten (innerhalb des Studienzeitraums)
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Zeiten mit Krankenhausaufenthalten innerhalb der Studienzeit
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Überweisungen an andere Abteilungen des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Anzahl der Überweisungen an andere Krankenhausabteilungen innerhalb des Studienzeitraums
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Überweisungen zum Hausarzt
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Anzahl Überweisungen zum Hausarzt innerhalb der Studienzeit
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Weiterleitung an die Gemeinde
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Anzahl der Überweisungen zur Rehabilitation in der Gemeinde innerhalb des Studienzeitraums
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Mit Antibiotika behandelte Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Anzahl der im Studienzeitraum mit Antibiotika behandelten Infektionen
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Anzahl der telefonischen Kontakte zur Abteilung für Hämatologie
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation
Anzahl der Telefonkontakte mit der Abteilung für Hämatologie innerhalb des Studienzeitraums
12 Monate Follow-up ab dem Datum der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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