Identificación sistemática de síntomas con PROM específico de la enfermedad para evaluar los síntomas de la EICH crónica en la atención ambulatoria en pacientes después del HSCT (SIMPly-CARE)
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Identificación sistemática de síntomas con PROM específico de la enfermedad para evaluar los síntomas de la EICH crónica en la atención ambulatoria de pacientes después del HSCT: un estudio de viabilidad en dos sitios
Un estudio de viabilidad en dos sitios para probar la viabilidad de la identificación sistemática de los síntomas con PROM (Escala de síntomas de Lee) específica de la enfermedad y clínicamente desarrollada longitudinalmente con un seguimiento de 12 meses en atención ambulatoria en pacientes después del TCMH para evaluar los síntomas de la EICH crónica (n = 30) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, que examina un enfoque sistemático para el manejo de los síntomas utilizando PROM con 12 meses de seguimiento en una clínica de pacientes ambulatorios hematológicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Aproximadamente 3 meses post TCMH (se incluirán antes del TCMH, pero la intervención comenzará a los 3 meses).
- Los pacientes incluidos deben poder manejar una computadora para recibir y responder para recopilar datos PRO.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entiendan, lean ni hablen danés y/o tengan trastornos cognitivos/psiquiátricos no compatibles con la inclusión en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de síntomas con Lee Symptom Scale
Los participantes recibirán electrónicamente cuestionarios específicos de la enfermedad, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), una semana antes de su visita programada en la clínica ambulatoria.
Se les pedirá a los participantes que respondan el cuestionario desde casa sin la participación de los médicos.
Posteriormente, los datos de PRO se utilizarán durante las consultas clínicas programadas como un instrumento para descubrir los síntomas de la EICH crónica y de forma sistemática para controlar los síntomas que se desarrollan con el tiempo.
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Identificación y manejo de síntomas con Lee Symptom Scale en la atención de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Plazo de contratación: 12 meses
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Número de participantes incluidos de los participantes elegibles
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Plazo de contratación: 12 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Plazo de intervención: 12 meses de seguimiento
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Número de visitas completadas de las visitas planificadas durante la intervención
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Plazo de intervención: 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - cuestionario de calidad de vida C30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses; al inicio (0 meses), 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - cuestionario de calidad de vida C30
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12 meses; al inicio (0 meses), 6 y 12 meses
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Depresión y Ansiedad medida con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses; al inicio (0 meses), 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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12 meses; al inicio (0 meses), 6 y 12 meses
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Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 12 meses; al inicio (0 meses), 6 y 12 meses
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Cambio en la carga de síntomas medida por la escala M.D. Andersons Symptom Inventory
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12 meses; al inicio (0 meses), 6 y 12 meses
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Cuestionario HM-PRO desarrollado por el 'Grupo de Trabajo Científico para la CdV y los Síntomas' dentro de la Asociación Europea de Hematología
Periodo de tiempo: 12 meses; al inicio (0 meses), 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en HM-PRO desarrollado por el 'Grupo de Trabajo Científico para la CdV y los Síntomas' dentro de la Asociación Europea de Hematología
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12 meses; al inicio (0 meses), 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnosticar
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Diagnosticar al inicio
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En la línea de base
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Medicamento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medicación al inicio
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En la línea de base
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Medicamentos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Medicamentos inmunosupresores que reciben los participantes después del trasplante (dentro del período de estudio)
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Períodos con hospitalizaciones dentro del período de estudio
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Referencias a otros departamentos del hospital.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Número de derivaciones a otros departamentos del hospital dentro del período de estudio
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Referencias al médico general
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Número de referencias al médico general dentro del período de estudio
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Referencias al municipio
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Número de derivaciones a rehabilitación en el municipio en el período de estudio
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Infecciones tratadas con antibióticos.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Número de infecciones tratadas con antibióticos en el período de estudio
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Número de contactos telefónicos al Dpto. de Hematología
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Número de contactos telefónicos con el Departamento de Hematología dentro del período de estudio
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12 meses de seguimiento desde la fecha del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Copenhagen, Rigshospitalet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .