Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk symptomidentifikasjon med sykdomsspesifikk PROM for å vurdere symptomer på kronisk GVHD i poliklinisk behandling hos pasienter etter HSCT (SIMPly-CARE)

26. november 2023 oppdatert av: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematisk symptomidentifikasjon med sykdomsspesifikk PROM for å vurdere symptomer på kronisk GVHD i poliklinisk behandling hos pasienter etter HSCT - en mulighetsstudie på to steder

En to-steds mulighetsstudie for å teste gjennomførbarheten av systematisk symptomidentifikasjon med sykdomsspesifikk og klinisk utviklet PROM (Lee Symptom Scale) på langs med en 12 måneders oppfølging i poliklinisk behandling hos pasienter etter HSCT for å vurdere symptomer på kronisk GVHD (n= 30) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie som undersøker en systematisk tilnærming til symptombehandling ved bruk av PROMs med 12 måneders oppfølging i hematologisk poliklinikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Omtrent 3 måneder etter HSCT (de vil bli inkludert før HSCT, men intervensjonen vil begynne ved 3 måneder).
  • Pasienter inkludert må kunne administrere en datamaskin for å motta og svare for å samle inn PRO-data.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår, leser og snakker dansk og/eller har kognitive/psykiatriske lidelser som ikke er forenlig med inkludering i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptombehandling med Lee Symptom Scale
Deltakerne vil motta sykdomsspesifikke spørreskjemaer elektronisk, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), en uke før deres planlagte besøk i poliklinikken. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet hjemmefra uten involvering fra klinikere. Etterpå vil PRO-dataene bli brukt under de planlagte kliniske konsultasjonene som et instrument for å oppdage symptomer på kronisk GVHD og systematisk for å overvåke symptomer som utvikler seg over tid.
Atferdsmessig: Lee Symptom Scala
Symptomidentifikasjon og behandling med Lee Symptom Scale i oppfølgingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekruteringstidsramme: 12 måneder
Antall deltakere inkludert fra kvalifiserte deltakere
Rekruteringstidsramme: 12 måneder
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Intervensjonstidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall besøk gjennomført ut av planlagte besøk under intervensjon
Intervensjonstidsramme: 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer - livskvalitetsspørreskjema C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer - livskvalitetsspørreskjema C30
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
Endring i symptomer på depresjon og angst målt ved sykehusets angstdepresjonsskala
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
MD Andersons Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
Endring i symptombyrde målt ved skalaen M.D. Andersons Symptom Inventory
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
HM-PRO spørreskjema utviklet av 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' i European Hematology Association
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i HM-PRO utviklet av 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' i European Hematology Association
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisere
Tidsramme: Ved baseline
Diagnostisere ved baseline
Ved baseline
Medisinering
Tidsramme: Ved baseline
Medisinering ved baseline
Ved baseline
Immundempende legemidler
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Immundempende legemidler deltakerne får etter transplantasjon (innenfor studieperioden)
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Perioder med sykehusinnleggelser innenfor studieperioden
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Henvisninger til andre sykehusavdelinger
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Antall henvisninger til andre sykehusavdelinger innenfor studieperioden
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Henvisninger til fastlege
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Antall henvisninger til allmennlege innenfor studietiden
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Henvisninger til kommunen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Antall henvisninger til rehabilitering i kommunen innenfor studieperioden
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Infeksjoner behandlet med antibiotika
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Antall infeksjoner behandlet med antibiotika innenfor studieperioden
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Antall telefonkontakter til hematologisk avdeling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
Antall telefonkontakter til hematologisk avdeling innenfor studietiden
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lee Symptom Scala

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere