- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884204
Systematisk symptomidentifikasjon med sykdomsspesifikk PROM for å vurdere symptomer på kronisk GVHD i poliklinisk behandling hos pasienter etter HSCT (SIMPly-CARE)
26. november 2023 oppdatert av: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Systematisk symptomidentifikasjon med sykdomsspesifikk PROM for å vurdere symptomer på kronisk GVHD i poliklinisk behandling hos pasienter etter HSCT - en mulighetsstudie på to steder
En to-steds mulighetsstudie for å teste gjennomførbarheten av systematisk symptomidentifikasjon med sykdomsspesifikk og klinisk utviklet PROM (Lee Symptom Scale) på langs med en 12 måneders oppfølging i poliklinisk behandling hos pasienter etter HSCT for å vurdere symptomer på kronisk GVHD (n= 30) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie som undersøker en systematisk tilnærming til symptombehandling ved bruk av PROMs med 12 måneders oppfølging i hematologisk poliklinikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Omtrent 3 måneder etter HSCT (de vil bli inkludert før HSCT, men intervensjonen vil begynne ved 3 måneder).
- Pasienter inkludert må kunne administrere en datamaskin for å motta og svare for å samle inn PRO-data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår, leser og snakker dansk og/eller har kognitive/psykiatriske lidelser som ikke er forenlig med inkludering i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Symptombehandling med Lee Symptom Scale
Deltakerne vil motta sykdomsspesifikke spørreskjemaer elektronisk, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), en uke før deres planlagte besøk i poliklinikken.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet hjemmefra uten involvering fra klinikere.
Etterpå vil PRO-dataene bli brukt under de planlagte kliniske konsultasjonene som et instrument for å oppdage symptomer på kronisk GVHD og systematisk for å overvåke symptomer som utvikler seg over tid.
|
Symptomidentifikasjon og behandling med Lee Symptom Scale i oppfølgingsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekruteringstidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere inkludert fra kvalifiserte deltakere
|
Rekruteringstidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Intervensjonstidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall besøk gjennomført ut av planlagte besøk under intervensjon
|
Intervensjonstidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer - livskvalitetsspørreskjema C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer - livskvalitetsspørreskjema C30
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Endring i symptomer på depresjon og angst målt ved sykehusets angstdepresjonsskala
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
MD Andersons Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
Endring i symptombyrde målt ved skalaen M.D. Andersons Symptom Inventory
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 6 og 12 måneder
|
HM-PRO spørreskjema utviklet av 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' i European Hematology Association
Tidsramme: 12 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i HM-PRO utviklet av 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' i European Hematology Association
|
12 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisere
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnostisere ved baseline
|
Ved baseline
|
Medisinering
Tidsramme: Ved baseline
|
Medisinering ved baseline
|
Ved baseline
|
Immundempende legemidler
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Immundempende legemidler deltakerne får etter transplantasjon (innenfor studieperioden)
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Perioder med sykehusinnleggelser innenfor studieperioden
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Henvisninger til andre sykehusavdelinger
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Antall henvisninger til andre sykehusavdelinger innenfor studieperioden
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Henvisninger til fastlege
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Antall henvisninger til allmennlege innenfor studietiden
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Henvisninger til kommunen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Antall henvisninger til rehabilitering i kommunen innenfor studieperioden
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Infeksjoner behandlet med antibiotika
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Antall infeksjoner behandlet med antibiotika innenfor studieperioden
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Antall telefonkontakter til hematologisk avdeling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Antall telefonkontakter til hematologisk avdeling innenfor studietiden
|
12 måneders oppfølging fra transplantasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Copenhagen, Rigshospitalet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lee Symptom Scala
-
University of South FloridaUkjentGastroøsofageal reflukslidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.FullførtSARS-CoV-2 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkjentMultippel skleroseItalia
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityFullførtParkinsons sykdom | Motoriske lidelser | Balansere; ForvrengtPakistan
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterFullført
-
Swing Therapeutics, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); NovartisFullførtLungenevroendokrin neoplasma av middels grad | Lavgradig lunge-nevroendokrin neoplasma | Funksjonell nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen | Avansert fordøyelsessystem nevroendokrin neoplasma | Duodenal nevroendokrin svulst G1 | Gastrisk nevroendokrin svulst | Ikke-funksjonell nevroendokrin svulst... og andre forholdForente stater
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of ManitobaUkjentTraumatisk hjerneskade | Rehabilitering | Post-hjernerystelse syndrom | Aerobic trening | Hjernerystelse, hjerne | Fysiologisk post-hjernerystelse lidelseCanada