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使用疾病特异性 PROM 进行系统症状识别以评估 HSCT 后患者门诊慢性 GVHD 症状 (SIMPly-CARE)

2023年11月26日 更新者：Mary Jarden、Rigshospitalet, Denmark

使用疾病特异性 PROM 进行系统症状识别以评估 HSCT 后患者门诊护理中慢性 GVHD 的症状 - 一项两点可行性研究

一项两点可行性研究，以测试系统症状识别与疾病特异性和临床开发的 PROM（Lee 症状量表）的可行性，纵向对 HSCT 后患者的门诊护理进行 12 个月的随访以评估慢性 GVHD 的症状（n = 30） .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、非随机、可行性研究，检验了使用 PROM 进行症状管理的系统方法，并在血液门诊进行了 12 个月的随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人 > 18 岁
  • HSCT 后大约 3 个月（它们将包括在 HSCT 之前，但干预将在 3 个月后开始）。
  • 包括在内的患者需要能够管理计算机以接收和响应收集的 PRO 数据。

排除标准：

  • 不理解、阅读和说丹麦语和/或患有认知/精神障碍与临床研究不相符的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Lee 症状量表进行症状管理
参与者将在他们预定的门诊就诊前一周以电子方式收到疾病特定问卷，cGVHD-PRO（Lee Symtpom 量表）。 参与者将被要求在家中回答问卷，而无需临床医生的任何参与。 之后，PRO 数据将在预定的临床咨询期间用作发现慢性 GVHD 症状的工具，并系统地监测随时间发展的症状。
行为的：李症状斯卡拉
在后续护理中使用 Lee 症状量表进行症状识别和管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：招聘时限：12个月
符合条件的参与者中包含的参与者数量
招聘时限：12个月
坚持干预
大体时间：干预时限：12个月的随访
干预期间完成计划访视的访视次数
干预时限：12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织测量的生活质量——生活质量问卷C30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：12个月;在基线（0 个月）、6 个月和 12 个月时
欧洲癌症研究与治疗组织测量的生活质量变化——生活质量问卷 C30
12个月;在基线（0 个月）、6 个月和 12 个月时
用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁和焦虑
大体时间：12个月;在基线（0 个月）、6 个月和 12 个月时
医院焦虑抑郁量表测量的抑郁和焦虑症状的变化
12个月;在基线（0 个月）、6 个月和 12 个月时
MD 安德森症状量表 (MDASI)
大体时间：12个月;在基线（0 个月）、6 个月和 12 个月时
通过 M.D. Andersons 症状量表衡量的症状负担变化
12个月;在基线（0 个月）、6 个月和 12 个月时
HM-PRO 调查问卷由欧洲血液学协会的“QoL 和症状科学工作组”开发
大体时间：12个月;在基线（0 个月）、3、6、9 和 12 个月时
由欧洲血液学协会内的“QoL 和症状科学工作组”开发的 HM-PRO 变化
12个月;在基线（0 个月）、3、6、9 和 12 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诊断
大体时间：在基线
基线诊断
在基线
药物
大体时间：在基线
基线用药
在基线
免疫抑制剂
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
参与者在移植后接受的免疫抑制药物（研究期间内）
自移植之日起 12 个月的随访
住院
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
研究期间住院期间
自移植之日起 12 个月的随访
转诊至其他医院科室
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
研究期间转诊至其他医院科室的次数
自移植之日起 12 个月的随访
推荐全科医生
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
在研究期间转诊给全科医生的人数
自移植之日起 12 个月的随访
转介给市政当局
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
研究期内市政府转介康复的人数
自移植之日起 12 个月的随访
用抗生素治疗的感染
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
研究期间用抗生素治疗的感染人数
自移植之日起 12 个月的随访
血液科电话联系次数
大体时间：自移植之日起 12 个月的随访
研究期间血液科电话联系次数
自移植之日起 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 首席研究员：Mary Jarden、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Copenhagen, Rigshospitalet

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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