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Identificação sistemática de sintomas com PROM específico da doença para avaliar sintomas de DECH crônica em atendimento ambulatorial em pacientes pós-TCTH (SIMPly-CARE)

26 de novembro de 2023 atualizado por: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identificação sistemática de sintomas com PROM específico da doença para avaliar sintomas de DECH crônica em atendimento ambulatorial em pacientes pós-TCTH - um estudo de viabilidade em dois locais

Um estudo de viabilidade em dois locais para testar a viabilidade da identificação sistemática de sintomas com PROM (escala de sintomas de Lee) específica da doença e desenvolvida clinicamente longitudinalmente com acompanhamento de 12 meses em atendimento ambulatorial em pacientes pós-TCTH para avaliar sintomas de DECH crônica (n= 30) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado, que examina uma abordagem sistemática para o gerenciamento de sintomas usando PROMs com 12 meses de acompanhamento em ambulatório hematológico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos
  • Aproximadamente 3 meses após o TCTH (serão incluídos antes do TCTH, mas a intervenção começará aos 3 meses).
  • Os pacientes incluídos precisam ser capazes de gerenciar um computador para receber e responder à coleta de dados do PRO.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não entendem, não leem e não falam dinamarquês e/ou têm distúrbios cognitivos/psiquiátricos não compatíveis com a inclusão em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de sintomas com Lee Symptom Scale
Os participantes receberão questionários específicos da doença eletronicamente, cGVHD-PRO (Escala Lee Symtpom), uma semana antes de sua visita agendada no ambulatório. Os participantes serão solicitados a responder ao questionário em casa, sem qualquer envolvimento dos médicos. Posteriormente, os dados do PRO serão utilizados durante as consultas clínicas agendadas como um instrumento para descobrir sintomas na GVHD crônica e monitorar sistematicamente os sintomas que se desenvolvem ao longo do tempo.
Comportamental: Escala de sintomas de Lee
Identificação e manejo de sintomas com a Lee Symptom Scale no acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Prazo de recrutamento: 12 meses
Número de participantes incluídos de participantes elegíveis
Prazo de recrutamento: 12 meses
Adesão à intervenção
Prazo: Prazo de intervenção: 12 meses de acompanhamento
Número de visitas concluídas fora das visitas planejadas durante a intervenção
Prazo de intervenção: 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - questionário de qualidade de vida C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: 12 meses; na linha de base (0 meses), 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - questionário de qualidade de vida C30
12 meses; na linha de base (0 meses), 6 e 12 meses
Depressão e ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 meses; na linha de base (0 meses), 6 e 12 meses
Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
12 meses; na linha de base (0 meses), 6 e 12 meses
Inventário de sintomas de MD Anderson (MDASI)
Prazo: 12 meses; na linha de base (0 meses), 6 e 12 meses
Mudança na carga de sintomas medida pela escala M.D. Andersons Symptom Inventory
12 meses; na linha de base (0 meses), 6 e 12 meses
Questionário HM-PRO desenvolvido pelo 'Grupo de Trabalho Científico para QoL e Sintomas', dentro da Associação Europeia de Hematologia
Prazo: 12 meses; na linha de base (0 meses), 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração no HM-PRO desenvolvido pelo 'Grupo de Trabalho Científico para QoL e Sintomas', dentro da Associação Europeia de Hematologia
12 meses; na linha de base (0 meses), 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosticar
Prazo: Na linha de base
Diagnosticar na linha de base
Na linha de base
Medicamento
Prazo: Na linha de base
Medicação na linha de base
Na linha de base
Drogas imunossupressoras
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Drogas imunossupressoras que os participantes recebem após o transplante (dentro do período do estudo)
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Hospitalização
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Períodos com internações no período do estudo
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Encaminhamentos para outros departamentos do hospital
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Número de encaminhamentos para outros departamentos do hospital no período do estudo
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Encaminhamentos para clínico geral
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Número de encaminhamentos para clínico geral no período do estudo
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Encaminhamentos ao município
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Número de encaminhamentos para reabilitação no município no período do estudo
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Infecções tratadas com antibióticos
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Número de infecções tratadas com antibióticos no período do estudo
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Número de contactos telefónicos com o Departamento de Hematologia
Prazo: 12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante
Número de contatos telefônicos com o Departamento de Hematologia no período do estudo
12 meses de acompanhamento a partir da data do transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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