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HSCT 후 환자의 외래 환자 치료에서 만성 GVHD의 증상을 평가하기 위한 질병 특정 PROM을 통한 체계적인 증상 식별 (SIMPly-CARE)

2023년 11월 26일 업데이트: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

HSCT 후 환자의 외래 환자 치료에서 만성 GVHD의 증상을 평가하기 위한 질병 특정 PROM을 사용한 체계적인 증상 식별 - 2개 사이트 타당성 조사

만성 GVHD(n=30)의 증상을 평가하기 위해 HSCT 후 환자의 외래 환자 치료에서 12개월 추적 조사와 함께 질병 특이적이고 임상적으로 개발된 PROM(Lee Symptom Scale)을 사용하여 체계적인 증상 식별의 타당성을 테스트하기 위한 2개 현장 타당성 연구(n=30) .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 외래 환자 클리닉에서 12개월 추적 관찰을 통해 PROM을 사용하여 증상 관리에 대한 체계적인 접근 방식을 조사하는 전향적, 비무작위, 타당성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 > 만 18세
  • HSCT 후 약 3개월(HSCT 전에 포함되지만 개입은 3개월에 시작됨).
  • 포함된 환자는 PRO 데이터 수집을 수신하고 응답하기 위해 컴퓨터를 관리할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 덴마크어를 이해하고 읽고 말하지 못하거나 임상 연구에 포함될 수 없는 인지/정신 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lee Symptom Scale을 통한 증상 관리
참가자는 예정된 외래 진료소 방문 1주일 전에 cGVHD-PRO(Lee Symtpom Scale)라는 질병 관련 질문지를 전자적으로 받게 됩니다. 참가자는 임상의의 개입 없이 집에서 설문지에 답해야 합니다. 그 후 PRO 데이터는 예정된 임상 상담 중에 만성 GVHD의 증상을 발견하고 시간이 지남에 따라 발생하는 증상을 체계적으로 모니터링하는 도구로 사용됩니다.
행동: 리 증상 스칼라
사후 관리에서 Lee Symptom Scale로 증상 식별 및 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 채용 기간: 12개월
적격 참가자에서 포함된 참가자 수
채용 기간: 12개월
개입에 대한 준수
기간: 개입 기간: 후속 조치 12개월
중재 중 계획된 방문 외에 완료된 방문 수
개입 기간: 후속 조치 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 - 삶의 질 설문지 C30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 12 개월; 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 변화 - 삶의 질 설문지 C30
12 개월; 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도로 측정한 우울증 및 불안
기간: 12 개월; 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
병원 불안 우울증 척도로 측정한 우울증 및 불안 증상의 변화
12 개월; 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
MD Andersons 증상 목록(MDASI)
기간: 12 개월; 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
M.D. Andersons Symptom Inventory 척도로 측정한 증상 부담의 변화
12 개월; 기준선(0개월), 6개월 및 12개월
유럽혈액학회 산하 'QoL 및 증상에 대한 과학적 작업 그룹'에서 개발한 HM-PRO 설문지
기간: 12 개월; 기준시점(0개월), 3, 6, 9, 12개월
유럽혈액학회 산하 '삶의 질과 증상에 대한 과학적 연구그룹'이 개발한 HM-PRO의 변화
12 개월; 기준시점(0개월), 3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단하다
기간: 기준선에서
기준선에서 진단
기준선에서
약물
기간: 기준선에서
베이스라인에서의 약물
기준선에서
면역억제제
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
참가자가 이식 후 받는 면역억제제(연구 기간 내)
이식일로부터 12개월 추적 관찰
입원
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
연구 기간 내에 입원한 기간
이식일로부터 12개월 추적 관찰
다른 병원 부서로의 추천
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
연구 기간 내 다른 병원 부서로의 의뢰 횟수
이식일로부터 12개월 추적 관찰
일반 개업의 추천
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
연구 기간 내 일반의에게 의뢰 횟수
이식일로부터 12개월 추적 관찰
지자체 추천
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
연구 기간 내 지방 자치 단체의 재활 의뢰 수
이식일로부터 12개월 추적 관찰
항생제로 치료하는 감염
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
연구 기간 내에 항생제로 치료된 감염의 수
이식일로부터 12개월 추적 관찰
혈액내과 전화연락 건수
기간: 이식일로부터 12개월 추적 관찰
연구 기간 내 혈액학과 전화 연락 횟수
이식일로부터 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Copenhagen, Rigshospitalet

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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