Систематическая идентификация симптомов с помощью PROM, специфичного для заболевания, для оценки симптомов хронической РТПХ при амбулаторном лечении пациентов после ТГСК (SIMPly-CARE)
26 ноября 2023 г. обновлено: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Систематическая идентификация симптомов с помощью PROM, специфичного для заболевания, для оценки симптомов хронической РТПХ при амбулаторном лечении пациентов после ТГСК - технико-экономическое обоснование в двух местах
Двухэтапное технико-экономическое обоснование для проверки возможности систематической идентификации симптомов с специфическим для заболевания и клинически развившимся PROM (шкала симптомов Ли) в лонгитюдном периоде с последующим 12-месячным амбулаторным наблюдением за пациентами после ТГСК для оценки симптомов хронической РТПХ (n = 30) .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, нерандомизированное, технико-экономическое обоснование, в котором изучается систематический подход к управлению симптомами с использованием PROM с последующим 12-месячным наблюдением в гематологической амбулаторной клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Приблизительно через 3 месяца после ТГСК (они будут включены до ТГСК, но вмешательство начнется через 3 месяца).
- Включенные пациенты должны иметь возможность управлять компьютером, чтобы получать и отвечать на сбор данных PRO.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают, не читают и не говорят по-датски и/или имеют когнитивные/психиатрические расстройства, не совместимые с включением в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление симптомами с помощью шкалы симптомов Ли
Участники получат анкеты по конкретным заболеваниям в электронном виде, cGVHD-PRO (шкала Lee Symtpom) за неделю до запланированного визита в амбулаторную клинику.
Участникам будет предложено ответить на вопросник из дома без какого-либо участия клиницистов.
Впоследствии данные PRO будут использоваться во время запланированных клинических консультаций в качестве инструмента для выявления симптомов хронической РТПХ и систематического мониторинга симптомов, развивающихся с течением времени.
|
Выявление симптомов и лечение с помощью шкалы симптомов Ли в последующем лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Срок найма: 12 месяцев
|
Количество участников, включенных из правомочных участников
|
Срок найма: 12 месяцев
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Сроки вмешательства: 12 месяцев наблюдения
|
Количество посещений, совершенных из запланированных посещений во время вмешательства
|
Сроки вмешательства: 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака — опросник качества жизни C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 месяцев; исходно (0 месяцев), 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака — опросник качества жизни C30
|
12 месяцев; исходно (0 месяцев), 6 и 12 месяцев
|
|
Депрессия и тревога, измеряемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев; исходно (0 месяцев), 6 и 12 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги, измеряемых по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
12 месяцев; исходно (0 месяцев), 6 и 12 месяцев
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: 12 месяцев; исходно (0 месяцев), 6 и 12 месяцев
|
Изменение бремени симптомов, измеряемое по шкале M.D. Andersons Symptom Inventory.
|
12 месяцев; исходно (0 месяцев), 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник HM-PRO, разработанный «Научной рабочей группой по качеству жизни и симптомам» Европейской гематологической ассоциации.
Временное ограничение: 12 месяцев; исходно (0 месяцев), 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение в HM-PRO, разработанное «Научной рабочей группой по качеству жизни и симптомам» Европейской гематологической ассоциации.
|
12 месяцев; исходно (0 месяцев), 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диагностика на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Медикамент
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Лекарство на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Иммунодепрессанты
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Иммуносупрессивные препараты, которые получают участники после трансплантации (в период исследования)
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Периоды госпитализаций в течение периода исследования
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
|
Направления в другие отделения больницы
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Количество направлений в другие отделения больницы за период исследования
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
|
Направления к терапевту
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Количество направлений к терапевту за период исследования
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
|
Обращения в муниципалитет
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Количество направлений на реабилитацию в муниципалитете за исследуемый период
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
|
Инфекции лечатся антибиотиками
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Количество инфекций, леченных антибиотиками за период исследования
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
|
Количество телефонных контактов с отделением гематологии
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Количество телефонных контактов с отделением гематологии за период исследования
|
12 месяцев наблюдения с даты трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Copenhagen, Rigshospitalet
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .