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Identificazione sistematica dei sintomi con PROM specifico per la malattia per valutare i sintomi della GVHD cronica nelle cure ambulatoriali nei pazienti post trapianto (SIMPly-CARE)

26 novembre 2023 aggiornato da: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identificazione sistematica dei sintomi con PROM specifico della malattia per valutare i sintomi della GVHD cronica nell'assistenza ambulatoriale nei pazienti post trapianto - uno studio di fattibilità in due centri

Uno studio di fattibilità in due sedi per testare la fattibilità dell'identificazione sistematica dei sintomi con una PROM (Lee Symptom Scale) specifica per la malattia e clinicamente sviluppata longitudinalmente con un follow-up di 12 mesi in cure ambulatoriali in pazienti post-HSCT per valutare i sintomi della GVHD cronica (n = 30) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, che esamina un approccio sistematico alla gestione dei sintomi utilizzando PROM con 12 mesi di follow-up in ambulatorio ematologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Circa 3 mesi dopo il trapianto (saranno inclusi prima del trapianto, ma l'intervento inizierà a 3 mesi).
  • I pazienti inclusi devono essere in grado di gestire un computer per ricevere e rispondere per raccogliere dati PRO.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non comprendono, leggono e parlano danese e/o presentano disturbi cognitivi/psichiatrici non compatibili con l'inclusione in uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei sintomi con Lee Symptom Scale
I partecipanti riceveranno elettronicamente questionari specifici sulla malattia, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), una settimana prima della loro visita programmata nella clinica ambulatoriale. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al questionario da casa senza alcun coinvolgimento da parte dei medici. Successivamente i dati PRO verranno utilizzati durante le consultazioni cliniche programmate come strumento per scoprire i sintomi della GVHD cronica e per monitorare sistematicamente i sintomi che si sviluppano nel tempo.
Comportamentale: Lee Sintomo Scala
Identificazione e gestione dei sintomi con Lee Symptom Scale nelle cure di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Tempi di assunzione: 12 mesi
Numero di partecipanti inclusi tra i partecipanti idonei
Tempi di assunzione: 12 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Tempi di intervento: 12 mesi di follow up
Numero di visite completate rispetto alle visite pianificate durante l'intervento
Tempi di intervento: 12 mesi di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - questionario sulla qualità della vita C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 mesi; al basale (0 mesi), 6 e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - questionario C30 sulla qualità della vita
12 mesi; al basale (0 mesi), 6 e 12 mesi
Depressione e ansia misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 12 mesi; al basale (0 mesi), 6 e 12 mesi
Variazione dei sintomi di depressione e ansia misurata dalla Hospital Anxiety Depression Scale
12 mesi; al basale (0 mesi), 6 e 12 mesi
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: 12 mesi; al basale (0 mesi), 6 e 12 mesi
Variazione del carico dei sintomi misurata dalla scala M.D. Andersons Symptom Inventory
12 mesi; al basale (0 mesi), 6 e 12 mesi
Questionario HM-PRO sviluppato dal "Gruppo di lavoro scientifico per QoL e sintomi", all'interno dell'Associazione europea di ematologia
Lasso di tempo: 12 mesi; al basale (0 mesi), 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento in HM-PRO sviluppato dal "Gruppo di lavoro scientifico per QoL e sintomi", all'interno dell'Associazione europea di ematologia
12 mesi; al basale (0 mesi), 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosticare
Lasso di tempo: Alla base
Diagnosticare al basale
Alla base
Farmaco
Lasso di tempo: Alla base
Farmaco al basale
Alla base
Farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Farmaci immunosoppressori che i partecipanti ricevono dopo il trapianto (entro il periodo di studio)
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Periodi con ricoveri all'interno del periodo di studio
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Riferimenti ad altri reparti ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Numero di rinvii ad altri reparti ospedalieri durante il periodo di studio
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Rinvio al medico di medicina generale
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Numero di rinvii al medico generico durante il periodo di studio
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Riferimenti al comune
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Numero di ricoveri riabilitativi nel comune nel periodo di studio
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Infezioni trattate con antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Numero di infezioni trattate con antibiotici durante il periodo di studio
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Numero di contatti telefonici con il Dipartimento di Ematologia
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dalla data del trapianto
Numero di contatti telefonici con il Dipartimento di Ematologia durante il periodo di studio
12 mesi di follow-up dalla data del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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