Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna identyfikacja objawów z PROM specyficznym dla choroby w celu oceny objawów przewlekłej GVHD w opiece ambulatoryjnej u pacjentów po HSCT (SIMPly-CARE)

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematyczna identyfikacja objawów za pomocą PROM specyficznego dla choroby w celu oceny objawów przewlekłej GVHD w opiece ambulatoryjnej u pacjentów po HSCT – studium wykonalności w dwóch ośrodkach

Dwumiejscowe studium wykonalności w celu przetestowania wykonalności systematycznej identyfikacji objawów za pomocą specyficznej dla choroby i opracowanej klinicznie PROM (skala objawów Lee) podłużnie z 12-miesięczną obserwacją w opiece ambulatoryjnej u pacjentów po HSCT w celu oceny objawów przewlekłej GVHD (n = 30) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności badające systematyczne podejście do leczenia objawów za pomocą PROM z 12-miesięczną obserwacją w poradni hematologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Około 3 miesiące po HSCT (zostaną one włączone przed HSCT, ale interwencja rozpocznie się po 3 miesiącach).
  • Uwzględnieni pacjenci muszą być w stanie zarządzać komputerem, aby odbierać dane PRO i odpowiadać na nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają i nie mówią po duńsku i/lub mają zaburzenia poznawcze/psychiatryczne, których nie można włączyć do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami za pomocą Lee Symptom Scale
Uczestnicy otrzymają elektroniczne kwestionariusze dotyczące choroby, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), na tydzień przed planowaną wizytą w przychodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w domu bez udziału lekarzy. Następnie dane PRO zostaną wykorzystane podczas planowych konsultacji klinicznych jako narzędzie do wykrywania objawów przewlekłej GVHD oraz do systematycznego monitorowania objawów rozwijających się w czasie.
Behawioralne: Skala objawowa Lee
Identyfikacja objawów i zarządzanie nimi za pomocą Lee Symptom Scale w dalszej opiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Okres rekrutacji: 12 miesięcy
Liczba uczestników spośród kwalifikujących się uczestników
Okres rekrutacji: 12 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Ramy czasowe interwencji: 12 miesięcy obserwacji
Liczba wizyt zrealizowanych z wizyt planowanych w trakcie interwencji
Ramy czasowe interwencji: 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – kwestionariusz jakości życia C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – kwestionariusz jakości życia C30
12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 6 i 12 miesięcy
Depresja i lęk mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 6 i 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresji i lęku mierzona Szpitalną Skalą Depresji Lęku
12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 6 i 12 miesięcy
Inwentarz objawów MD Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 6 i 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów mierzona skalą M.D. Andersons Symptom Inventory
12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz HM-PRO opracowany przez „Naukową grupę roboczą ds. jakości życia i objawów” w ramach Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w HM-PRO opracowana przez „Naukową grupę roboczą ds. jakości życia i objawów” w ramach Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego
12 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznać chorobę
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Diagnozuj na linii podstawowej
Na linii bazowej
Lek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Leki na początku
Na linii bazowej
Leki immunosupresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Leki immunosupresyjne, które otrzymują uczestnicy po przeszczepie (w okresie badania)
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Okresy hospitalizacji w okresie objętym badaniem
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Skierowania do innych oddziałów szpitala
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Liczba skierowań do innych oddziałów szpitala w badanym okresie
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Skierowania do lekarza ogólnego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Liczba skierowań do lekarza pierwszego kontaktu w okresie studiów
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Skierowania do gminy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Liczba skierowań na rehabilitację w gminie w badanym okresie
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Infekcje leczone antybiotykami
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Liczba zakażeń leczonych antybiotykami w okresie objętym badaniem
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Liczba kontaktów telefonicznych do Kliniki Hematologii
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu
Liczba kontaktów telefonicznych z Kliniką Hematologii w okresie studiów
12-miesięczna obserwacja od daty przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala objawowa Lee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj