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Identification systématique des symptômes avec une PROM spécifique à la maladie pour évaluer les symptômes de la GVHD chronique dans les soins ambulatoires chez les patients après HSCT (SIMPly-CARE)

26 novembre 2023 mis à jour par: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identification systématique des symptômes avec une PROM spécifique à la maladie pour évaluer les symptômes de la GVHD chronique dans les soins ambulatoires chez les patients après HSCT - une étude de faisabilité à deux sites

Une étude de faisabilité à deux sites pour tester la faisabilité de l'identification systématique des symptômes avec une PROM (échelle des symptômes de Lee) spécifique à la maladie et développée cliniquement de manière longitudinale avec un suivi de 12 mois en soins ambulatoires chez les patients après GCSH pour évaluer les symptômes de la GVHD chronique (n = 30) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de faisabilité prospective, non randomisée, examinant une approche systématique de la gestion des symptômes à l'aide de PROM avec un suivi de 12 mois en clinique externe d'hématologie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Environ 3 mois après la GCSH (ils seront inclus avant la GCSH, mais l'intervention commencera à 3 mois).
  • Les patients inclus doivent être capables de gérer un ordinateur pour recevoir et répondre pour collecter des données PRO.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne comprenant pas, ne lisant pas et ne parlant pas le danois et/ou présentant des troubles cognitifs/psychiatriques non compatibles avec l'inclusion dans une étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des symptômes avec Lee Symptom Scale
Les participants recevront des questionnaires spécifiques à la maladie par voie électronique, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), une semaine avant leur visite prévue à la clinique externe. Les participants seront invités à répondre au questionnaire depuis leur domicile sans aucune implication des cliniciens. Ensuite, les données PRO seront utilisées lors des consultations cliniques programmées comme un instrument pour découvrir les symptômes de la GVHD chronique et pour surveiller systématiquement les symptômes qui se développent au fil du temps.
Comportemental: Scala des symptômes de Lee
Identification et gestion des symptômes avec Lee Symptom Scale dans les soins de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Délai de recrutement : 12 mois
Nombre de participants inclus parmi les participants éligibles
Délai de recrutement : 12 mois
Adhésion à l'intervention
Délai: Délai d'intervention : 12 mois de suivi
Nombre de visites effectuées sur les visites planifiées pendant l'intervention
Délai d'intervention : 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - questionnaire de qualité de vie C30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: 12 mois; au départ (0 mois), 6 et 12 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - questionnaire sur la qualité de vie C30
12 mois; au départ (0 mois), 6 et 12 mois
Dépression et anxiété mesurées avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 mois; au départ (0 mois), 6 et 12 mois
Modification des symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par l'échelle Hospital Anxiety Depression Scale
12 mois; au départ (0 mois), 6 et 12 mois
Inventaire des symptômes de MD Anderson (MDASI)
Délai: 12 mois; au départ (0 mois), 6 et 12 mois
Modification de la charge des symptômes mesurée par l'échelle M.D. Andersons Symptom Inventory
12 mois; au départ (0 mois), 6 et 12 mois
Questionnaire HM-PRO développé par le « Groupe de travail scientifique sur la qualité de vie et les symptômes » au sein de l'Association européenne d'hématologie
Délai: 12 mois; au départ (0 mois), 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans HM-PRO développé par le "Groupe de travail scientifique pour la qualité de vie et les symptômes", au sein de l'Association européenne d'hématologie
12 mois; au départ (0 mois), 3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostiquer
Délai: Au départ
Diagnostiquer au départ
Au départ
Médicament
Délai: Au départ
Médicament au départ
Au départ
Médicaments immunosuppresseurs
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Médicaments immunosuppresseurs que les participants reçoivent après la transplantation (pendant la période d'étude)
12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Hospitalisation
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Périodes avec hospitalisations au cours de la période d'étude
12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Orientations vers d'autres services hospitaliers
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Nombre de références vers d'autres services hospitaliers au cours de la période d'étude
12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Orientation vers le médecin généraliste
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Nombre de références à un médecin généraliste au cours de la période d'étude
12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Renvois à la municipalité
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Nombre de renvois en réadaptation dans la municipalité au cours de la période d'étude
12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Infections traitées avec des antibiotiques
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Nombre d'infections traitées avec des antibiotiques au cours de la période d'étude
12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Nombre de contacts téléphoniques avec le service d'hématologie
Délai: 12 mois de suivi à partir de la date de greffe
Nombre de contacts téléphoniques avec le service d'hématologie au cours de la période d'étude
12 mois de suivi à partir de la date de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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