Systemaattinen oireiden tunnistaminen tautikohtaisen PROM:n avulla kroonisen GVHD:n oireiden arvioimiseksi HSCT:n jälkeisten potilaiden avohoidossa (SIMPly-CARE)
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Systemaattinen oireiden tunnistaminen tautikohtaisen PROM:n avulla kroonisen GVHD:n oireiden arvioimiseksi HSCT:n jälkeisten potilaiden avohoidossa – kahden paikan toteutettavuustutkimus
Kaksipaikkainen toteutettavuustutkimus, jossa testataan oireiden systemaattisen tunnistamisen toteutettavuutta sairausspesifisellä ja kliinisesti kehitetyllä PROM:lla (Lee Symptom Scale) pitkittäissuunnassa 12 kuukauden seurannalla avohoidossa potilailla, jotka ovat saaneet HSCT:n kroonisen GVHD:n oireiden arvioimiseksi (n = 30) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan systemaattista lähestymistapaa oireiden hallintaan PROM-lääkkeillä 12 kuukauden seurannalla hematologisessa poliklinikassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Noin 3 kuukautta HSCT:n jälkeen (ne sisällytetään ennen HSCT:tä, mutta interventio alkaa 3 kuukauden kuluttua).
- Mukana olevien potilaiden on kyettävä hallitsemaan tietokonetta vastaanottaakseen PRO-tietoja ja vastatakseen niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä, lue ja puhu tanskaa ja/tai joilla on kognitiivisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät sovi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiden hallinta Lee Symptom Scalen avulla
Osallistujat saavat sairauskohtaiset kyselylomakkeet sähköisesti cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale) viikkoa ennen suunniteltua käyntiään poliklinikalla.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn kotoa käsin ilman kliinikkojen osallistumista.
Myöhemmin PRO-tietoja käytetään suunnitelluissa kliinisissä konsultaatioissa välineenä kroonisen GVHD:n oireiden havaitsemiseksi ja järjestelmällisesti ajan mittaan kehittyvien oireiden seuraamiseksi.
|
Oireiden tunnistaminen ja hallinta Lee Symptom Scalen avulla seurantahoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointiaika: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä mukaan lukien kelvollisista osallistujista
|
Rekrytointiaika: 12 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventioaika: 12 kuukautta seurantaa
|
Suoritettujen käyntien määrä suunnitelluista käynneistä toimenpiteen aikana
|
Interventioaika: 12 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mittaama elämänlaatu - elämänlaatukysely C30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mittaama muutos elämänlaadussa - elämänlaatukysely C30
|
12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennus ja ahdistus mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla
|
12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta
|
|
MD Andersonin oireluettelo (MDASI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos oireiden rasituksessa mitattuna asteikolla M.D. Andersons Symptom Inventory
|
12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6 ja 12 kuukautta
|
|
HM-PRO-kysely, jonka on kehittänyt "Tieteellinen elämänlaatua ja oireita käsittelevä työryhmä" European Hematology Associationissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos HM-PRO:ssa, jonka on kehittänyt "Tieteellinen elämänlaatua ja oireita käsittelevä työryhmä" European Hematology Associationissa
|
12 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Diagnoosi lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääkitys lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Immunosuppressiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita osallistujat saavat transplantaation jälkeen (tutkimusjakson aikana)
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Sairaalajaksot tutkimusjakson sisällä
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
|
Lähetteet muille sairaalan osastoille
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Lähetteiden määrä muille sairaalan osastoille tutkimusjakson aikana
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
|
Lähetteet yleislääkärille
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Yleislääkärilähetteiden lukumäärä opintojakson aikana
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
|
Viittaukset kuntaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Kuntoutuslähetteiden määrä kunnassa opintojakson aikana
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
|
Antibiooteilla hoidetut infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Antibiooteilla hoidettujen infektioiden lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
|
Hematologian osastolle otettujen puhelinyhteyksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Puhelinyhteyksien määrä hematologian laitokselle tutkimusjakson aikana
|
12 kuukauden seuranta elinsiirtopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Copenhagen, Rigshospitalet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .