男性被験者の脱毛の減少における栄養補助食品の有効性の評価
2021年5月11日 更新者：Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
男性被験者の脱毛を減らすための栄養補助食品の有効性の二重盲検無作為化プラセボ対照評価
米国脱毛協会によると、35 歳までにアメリカ人男性の 3 分の 2 がある程度の脱毛を経験し、50 歳までに男性の約 50 ～ 85% が大幅に薄毛になります。
髪は人間の外見に不可欠な要素であり、人の自尊心、気分、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 残念ながら、現在の治療オプションは、費用がかかり、退屈で、痛みを伴う可能性があります. また、多くの副作用も伴います。
ここでは、研究者は、脱毛に苦しんでいる若い男性の髪の状態に対する新しい栄養補助食品の効果を評価することを目的としていました. 2 番目の目標は、忍容性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27028
- Complife Italia S.r.l
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
人口に関する基準
- 男性被験者
- 白人の民族性
- 25歳から55歳までの対象者
- あらゆるタイプの頭皮と髪の被験者
- フィッツパトリック分類によるフォトタイプ I ～ IV を含む
- 健康保険または健康社会保険に加入している者
- -研究への参加と写真の承認のために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者
- 治験責任医師に申告した個人情報の真偽を証明する者
- -調査センターで使用される言語と提供される情報を理解できる被験者
- -プロトコルに準拠し、プロトコルの制約および特定の要件に従うことができる被験者
被験者の健康に関する基準
- -治験責任医師によって「健康な被験者」と見なされた被験者
- 被験者が全身薬理学的治療を受けている場合、これは研究開始前の少なくとも1か月間は安定していなければならず、研究期間を通じて変化してはならず、除外基準で指定された治療は除外されます。」
脱毛障害に関する基準
- フォトトリグラムで評価した休止期の毛髪の割合が20%以上の急性脱毛症
- -研究中に10cm以上の髪の長さを維持することに同意した被験者
- 頭皮の1.8cm²の範囲を剃毛することに同意する被験者
除外基準:
母集団に関する基準
- -同じまたは別の調査センターでの研究中に別の臨床試験に参加している、または参加を計画している被験者
- 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された対象者、または保護下にある対象者 緊急時に連絡が取れない対象者。
- -衛生施設または社会施設に入院している被験者
- -研究中に入院を計画している被験者
- 調査センターのスタッフに属する被験者
- -過去12週間以内に脱毛防止製品または治療を伴う別の臨床試験に参加した被験者 訪問
被験者の健康に関する基準
- -研究データを妨害する可能性がある、または研究者によって有害であると見なされる可能性のある急性、慢性または進行性の病気を有する被験者、または研究要件に適合しない被験者
- -特にアスピリン、アスピリン、コルチコイド、ベータブロッカー（点眼薬を含む）、免疫抑制剤および/または脱感作薬を含む製品、または治験責任医師が検討した治療を受けている被験者。研究データに干渉する可能性がある、または研究要件に適合しない
- -研究の3週間前にワクチン接種を受けている、または研究の過程でワクチン接種を受ける予定の被験者
- 研究データを妨害する可能性がある、または治験責任医師が被験者にとって有害または研究要件に適合しないと考えられる皮膚状態を有する被験者 化粧品、薬物または家庭用品の個人歴を有する被験者 刺激反応 化粧品または絆創膏の個人歴を有する被験者アレルギー 薬物、国産品、食物アレルギーの個人歴があり、アレルギーの進行性または最近の臨床的特徴がない被験者
脱毛障害に関する基準
- -他の診断された毛髪障害または毛髪疾患がある被験者。
- 6 か月以上にわたって脱毛が過剰および/または変動している被験者 頭皮に炎症性皮膚疾患または進行性皮膚病変（乾癬、脂漏性皮膚炎、重度の紅斑、重度の擦過傷、重度の日焼けなど）がある被験者。 -外傷の可能性がある頭皮の病変が緩和されている被験者
- -局所経路によって適用される次の成分のいずれかに対する過敏症または不耐性の病歴のある被験者：エチルアルコール、使用された染毛剤の成分、研究された製品の成分。
- -発毛に影響を与える全身治療を受けている被験者 包含訪問前の過去24週間の間に4週間以上連続して服用した：レチノイド、抗有糸分裂、抗新生物以外の細胞毒性薬、抗アンドロゲン（スピロノラクトン、フルタミド）、アンドロゲン、抗てんかんエージェント、インターフェロンアルファ
- -全身性または局所的なアンドロゲン性脱毛症の治療または製品を服用または適用している被験者（ミノキシジル、アミネキシル、フィナステリド、デュタステリド、美容液またはビタミンB、亜鉛、カフェインを含むカプセル…） 含める前の最後の24週間に4週間以上連続して訪問
- -頭皮に他の局所治療を適用した被験者（非ステロイド系抗炎症薬、ケトコナゾールなど） 包含訪問前の過去2週間以内
- -包含訪問前の過去2週間以内に次のヘアケアを行っている被験者、または研究中に予見された（死ぬことを除く）：ふけシャンプー、抗真菌シャンプー、染色、漂白、パーマ
- -最後のシャンプーと包含訪問の間に頭皮にヘアケア製品を適用した被験者（例： ジェル、ヘアスプレー、ワックス、フォーム…)
- 放射線治療、抗がん剤治療中の方 頭皮手術（植毛、レーザー）中の方 随時
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリンプロMEN
定性的および定量的な式は次のとおりです: ケラチン 500 mg、ビタミンが豊富な不活性乾燥酵母 225 mg (200 mg の Saccharomyces cerevisiae 100% 不活性化、11.218.4 を含む)
mg ビタミン B3、6.8-7.2 mg ビタミン B5、1.6-1.8
mgビタミンB6、1.6-1.8
mg ビタミン B2、1.6 -1.8 mg ビタミン B1、0.2-0.4
mg ビタミン B9、0.2 mg ビタミン B8、5.6 μg ビタミン B12)、150 mg ビーナス ヘア シダ抽出物、117.6 mg グルコン酸鉄 (鉄 14.7 mg を含む)、84.2 mg アスコルビン酸ナトリウム コーティング、76.8 mg グルコン酸亜鉛 (亜鉛 11 mg) 24 mgベータカロチン 20%、14.8 mg ビタミン E、256.3 mg アカシアガム、100 mg 結晶セルロース、11.3 mg ステアリン酸マグネシウム、78 mg
mg 無水硫酸カルシウム (E516), 15.6-23.4
mg 炭酸マグネシウム、ライト (E504)、7.8-15.6
mg ヒドロキシプロピルセルロース (E463)、3.9-11.7 mg ステアリン酸 (E570))。
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1 日 1 錠を、食事中にコップ 1 杯の水と一緒に摂取してください。
治療期間：3ヶ月
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プラセボコンパレーター：プラセボ
結晶セルロース 1095mg、ステアリン酸マグネシウム 5mg、55mg 白色コーティング（含有：16.5～27.5
mg ヒドロキシプロピルメチルセルロース (E464), 11.0-16.5 mg 無水硫酸カルシウム (E516), 11.0-16.5 mg 炭酸マグネシウム, ライト (E504), 5.5-11.0
mg ヒドロキシプロピルセルロース (E463)、2.8-8.2
mg ステアリン酸 (E570)。
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1 日 1 錠を、食事中にコップ 1 杯の水と一緒に摂取してください。
治療期間：3ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日目と 86 日目の成長期と休止期の毛髪数のベースラインからの変化。
時間枠：0日目、30日目、86日目
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毛髪の総数（毛髪密度）および成長期の毛髪数は、フォトトリコグラムによって決定されます。
簡単に言えば、2 平方 cm の領域内のすべての毛が皮膚表面から 1 mm トリミングされます。
髪を染めてベースライン写真を撮ります。
48 時間後、同じ領域を再度撮影します。
ベースラインの写真と比較することで、どの毛繊維が成長しているか（成長期の毛包）、どれが成長していないか（休止期の毛包）、および毛の密度（写真の毛の数）を観察できます。
成長期の毛髪は、各チェックポイントで撮影した写真と 48 時間後に撮影した写真を並べて比較して手作業で数えます。
休止期毛髪は、総毛髪数と成長期毛髪数の差として計算されます。
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0日目、30日目、86日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目と 84 日目の髪の輝き (au) のベースラインからの変化
時間枠：0日目、28日目、84日目
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髪の輝きは、分光測光法によって測定されます。
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0日目、28日目、84日目
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28日目と84日目のベースラインからの伸び率（%）
時間枠：0日目、28日目、84日目
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毛髪の伸び（毛髪の弾力性）は、ダイナモメーターの読み取りによって評価されます。
ダイナモメーターの読み取りは、単一の毛髪繊維で行われます。
合計 10 本の毛髪繊維/参加者が測定されます。
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0日目、28日目、84日目
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28 日目と 84 日目での毛髪破断力 (cN) のベースラインからの変化
時間枠：0日目、28日目、84日目
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髪が切れる力（破断力）は、ダイナモメーターの読み取りによって評価されます。
ダイナモメーターの読み取りは、単一の毛髪繊維で行われます。
合計10本の毛髪繊維を測定します。
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0日目、28日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincenzo Nobile, PhD、Complife Italia S.r.l
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。