食品补充剂在减少男性脱发方面的功效评估

纳入标准：

1. 与人口有关的标准

   • 男性受试者
   • 白种人
   • 受试者年龄在 25 至 55 岁之间
   • 具有各种头皮和头发的受试者
   • 根据 Fitzpatrick 分类，包括照片类型 I 到 IV
   • 参加健康社会保障或健康社会保险的受试者
   • 受试者已签署其参与研究的书面知情同意书 (ICF) 和照片授权
   • 证明向调查者申报的个人信息的真实性的对象
   • 受试者能够理解调查中心使用的语言和所提供的信息
   • 受试者能够遵守方案并遵守方案的约束和特定要求

2. 与受试者健康相关的标准

   • 受试者被研究者认为是“健康受试者”
   • 如果受试者正在接受全身药物治疗，则应在研究开始前稳定至少一个月，并且在研究期间不会发生变化，排除非纳入标准中指定的治疗方法”

3. 与脱发障碍相关的标准

   • 急性脱发，毛发处于休止期的比例大于或等于 20%（通过三相图评估）
   • 受试者同意在研究期间保留长度超过 10 厘米的头发
   • 受试者同意在头皮上剃掉 1.8 平方厘米的区域

排除标准：

1. 与人口相关的标准

   • 在同一或另一研究中心的研究期间参加或计划参加另一项临床试验的受试者
   • 因行政或法律决定被剥夺自由或处于监护之下的受试者 在紧急情况下无法联系到的受试者。
   • 进入卫生或社会设施的受试者
   • 计划在研究期间住院的受试者
   • 属于调查中心工作人员的对象
   • 在纳入访问前的最后 12 周内参加过另一项抗脱发产品或治疗的临床试验的受试者

2. 与受试者健康相关的标准

   • 患有急性、慢性或进行性疾病的受试者可能会干扰研究数据或被研究者认为对受试者有害或不符合研究要求
   • 受试者正在接受长期治疗或打算接受一种含有阿司匹林、皮质类固醇、β受体阻滞剂（包括眼药水）、免疫抑制和/或脱敏药物的产品，特别是阿司匹林产品，或正在接受研究者考虑的任何治疗容易干扰研究数据或不符合研究要求
   • 在研究前 3 周内接种疫苗或打算在研究过程中接种疫苗的受试者
   • 皮肤状况容易干扰研究数据或研究者认为对受试者有害或不符合研究要求的受试者 有化妆品、药物或家用产品刺激性反应个人史的受试者 有化妆品或橡皮膏个人史的受试者过敏 有药物、国内产品和食物过敏史且无进行性或近期过敏临床特征的受试者

3. 与脱发障碍相关的标准

   • 患有任何其他诊断出的毛发障碍或毛发疾病的受试者。
   • 过度和/或波动性脱发超过 6 个月的受试者 患有炎症性皮肤病或头皮进行性皮肤损伤（牛皮癣、脂溢性皮炎、严重红斑、严重表皮脱落、严重晒伤等）的受试者。 头皮损伤减轻但可能受到创伤的受试者
   • 对通过局部途径使用的以下任何成分有过敏史或不耐受史的受试者：乙醇、所用染发剂的成分、所研究产品的成分。
   • 在纳入访视前的最后 24 周内接受过连续 4 周以上影响毛发生长的全身治疗的受试者：类视黄醇、抗有丝分裂、抗肿瘤以外的细胞毒性药物、抗雄激素（螺内酯、氟他胺）、雄激素、抗癫痫药药剂，干扰素α
   • 接受全身性或局部雄激素性脱发治疗或产品的受试者，在入组前的最后 24 周内服用或应用（米诺地尔、阿米奈西、非那雄胺、度他雄胺、含有维生素 B 的美容液或胶囊、锌、咖啡因……）连续 4 周以上访问
   • 在纳入访视前的最后 2 周内在头皮上应用任何其他局部治疗（非甾体抗炎药、酮康唑……）的受试者
   • 在纳入访问前的最后 2 周内或研究期间预见的任何以下头发护理的受试者（死亡除外）：去头屑洗发水、抗真菌洗发水、染色、漂白、烫发
   • 在最后一次洗发和纳入访问之间在头皮上涂抹过任何护发产品的受试者（例如 凝胶、发胶、发蜡、泡沫……）
   • 随时接受放疗、化疗的对象 随时进行头皮手术（植发、激光）的对象