남성 피험자의 탈모 감소에 대한 식품 보조제의 효능 평가
2021년 5월 11일 업데이트: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
남성 피험자의 탈모 감소에 대한 식품 보조제의 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평가
미국 탈모 협회(American Hair Loss Association)에 따르면, 35세까지 미국 남성의 2/3가 상당한 정도의 탈모를 겪게 되며, 50세가 되면 남성의 약 50~85%가 현저하게 머리카락이 가늘어집니다.
머리카락은 인간 외모의 필수적인 측면이며 개인의 자존감, 기분 및 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도 현재의 치료 옵션은 비용이 많이 들고 지루하거나 고통스러울 수 있습니다. 그들은 또한 수많은 부작용과 관련이 있습니다.
여기에서 연구자들은 탈모로 고통받는 젊은 남성의 모발 상태에 대한 새로운 식품 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 두 번째 목표는 내약성을 결정하는 것이 었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27028
- Complife Italia S.r.l
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
인구 관련 기준
- 남성 과목
- 백인 민족
- 만 25~55세 피험자
- 모든 유형의 두피 및 모발을 가진 피험자
- Fitzpatrick 분류에 따라 Phototype I에서 IV까지 포함됨
- 건강사회보장 또는 건강사회보험에 등록된 피험자
- 연구 참여 및 사진 승인에 대한 서면 동의서(ICF)에 서명한 피험자
- 조사자에게 신고한 개인정보의 사실 여부를 증명하는 주체
- 조사 센터에서 사용되는 언어와 제공된 정보를 이해할 수 있는 피험자
- 프로토콜을 준수하고 프로토콜의 제약 및 특정 요구 사항을 따를 수 있는 피험자
피험자의 건강과 관련된 기준
- 연구자가 "건강한 피험자"로 간주하는 피험자
- 피험자가 전신 약리학적 치료를 받는 경우, 이는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 변경되지 않아야 하며, 비포함 기준에 지정된 치료는 제외됩니다."
탈모질환 관련 기준
- 포토트리코그램으로 평가할 때 휴지기 모발의 비율이 20% 이상인 급성 탈모
- 연구 기간 동안 10cm 이상의 모발 길이를 유지하는 데 동의한 피험자
- 두피에 1.8 cm²의 영역을 면도하는 데 동의하는 피험자
제외 기준:
인구와 관련된 기준
- 동일한 또는 다른 조사 센터에서 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획인 피험자
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자 또는 보호를 받는 피험자 비상시 연락이 불가능한 피험자.
- 위생시설 또는 사회시설에 입소한 피험자
- 연구 중 입원을 계획하는 피험자
- 수사센터 직원 소속 피험자
- 포함 방문 전 지난 12주 이내에 탈모 방지 제품 또는 치료에 대한 다른 임상 시험에 참여한 피험자
피험자의 건강과 관련된 기준
- 연구 데이터를 방해하기 쉬운 급성, 만성 또는 진행성 질병을 앓는 피험자 또는 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 간주하는 피험자
- 장기 치료 중이거나 특히 아스피린, 아스피린, 코르티코이드, 베타 차단제(안약 포함), 면역억제제 및/또는 탈감작제를 포함하는 제품 또는 연구자가 고려하는 치료를 받고 있는 대상체 연구 데이터를 방해하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없는
- 연구 전 3주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 의향이 있는 피험자
- 연구 데이터를 방해하기 쉬운 피부 상태를 가지고 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 생각하는 피험자 화장품, 의약품 또는 국내 제품 자극 반응의 개인 이력이 있는 피험자 화장품 또는 반창고의 개인 이력이 있는 피험자 알레르기 약물, 국산품 및 식품 알레르기의 개인력이 있는 자로서 알레르기의 진행성 또는 최근 임상양상이 없는 자
탈모질환 관련 기준
- 기타 진단된 모발 장애 또는 모발 질환이 있는 피험자.
- 6개월 이상 과도하거나 변동하는 탈모가 있는 피험자 염증성 피부 질환 또는 두피에 진행성 피부 병변(건선, 지루성 피부염, 심한 홍반, 심한 찰과상, 심한 일광화상 등)이 있는 피험자. 외상을 입을 수 있는 안도의 두피 병변이 있는 피험자
- 에틸알코올, 사용된 염모제의 성분, 연구 제품의 성분과 같은 국소 경로로 적용되는 다음 성분에 대해 과민성 또는 과민증 병력이 있는 피험자.
- 내원 전 마지막 24주 동안 연속 4주 이상 모발 성장에 영향을 미치는 전신 치료를 받은 대상자: 레티노이드, 항유사분열제, 항종양제 이외의 세포독성 약물, 항안드로겐(스피로노락톤, 플루타마이드), 안드로겐, 항간질제 에이전트, 인터페론 알파
- 포함 전 마지막 24주 동안 연속 4주 이상 전신 또는 국소 남성형 탈모증 치료 또는 제품(미녹시딜, 아미넥실, 피나스테리드, 두타스테리드, 미용액 또는 비타민 B, 아연, 카페인 함유 캡슐…)을 복용하거나 적용한 피험자 방문하다
- 포함 방문 전 마지막 2주 이내에 두피에 다른 국소 치료(비스테로이드성 항염증제, 케토코나졸…)를 적용한 피험자
- 포함 방문 전 마지막 2주 이내에 다음과 같은 모발 관리를 받거나 연구 중에 예측되는 피험자(죽음 제외): 비듬 샴푸, 항진균 샴푸, 염색, 표백, 파마
- 마지막 샴푸와 포함 방문(예: 젤, 헤어스프레이, 왁스, 폼…)
- 방사선 치료, 화학 요법을 받고 있는 피험자 상시 두피 수술(모발 이식, 레이저)을 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼라인 프로맨
정성 및 정량 공식은 다음과 같습니다: 500 mg 케라틴, 225 mg 비타민이 풍부한 비활성 건조 효모(200 mg Saccharomyces cerevisiae 100% 비활성화, 11.218.4 함유)
mg 비타민 B3, 6.8-7.2 mg 비타민 B5, 1.6-1.8
mg 비타민 B6, 1.6-1.8
mg 비타민 B2, 1.6 -1.8 mg 비타민 B1, 0.2-0.4
mg 비타민 B9, 0.2 mg 비타민 B8, 5.6 μg 비타민 B12), 150 mg 비너스 헤어 고사리 추출물, 117.6 mg 글루콘산철(철 14.7 mg 함유), 84.2 mg 아스코르브산나트륨 코팅, 76.8 mg 글루콘산아연(11 mg 아연) 24 mg 베타 카로틴 20%, 14.8mg 비타민 E, 256.3mg 아카시아 고무, 100mg 미결정 셀룰로오스, 11.3mg 스테아린산 마그네슘, 78mg
mg 황산칼슘 무수물(E516), 15.6-23.4
mg 탄산마그네슘, 경질(E504), 7.8-15.6
mg 하이드록시프로필셀룰로스(E463), 3.9-11.7 mg 스테아르산(E570)).
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1일 1정을 물과 함께 식사 중 섭취하십시오.
치료기간: 3개월
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위약 비교기: 위약
1095 mg 미결정셀룰로오스, 5 mg 스테아린산마그네슘, 55 mg 백색 코팅(함유: 16.5-27.5
mg 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(E464), 11.0-16.5mg 무수 황산칼슘(E516), 11.0-16.5mg 탄산마그네슘, 경질(E504), 5.5-11.0
mg 하이드록시프로필셀룰로오스(E463), 2.8-8.2
mg 스테아르산(E570).
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1일 1정을 물과 함께 식사 중 섭취하십시오.
치료기간: 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 86일에 성장기 및 휴지기의 모발 수에 있어서 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일, 30일, 86일
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총 모발 수(모발 밀도) 및 성장기의 모발 수는 포토트리코그램으로 결정됩니다.
간단히 말해서, 2sqcm 면적의 모든 털은 피부 표면에서 1mm 떨어진 곳에서 다듬어집니다.
머리카락을 염색하고 기본 사진을 찍습니다.
48시간 후, 같은 부위를 다시 촬영합니다.
기본 사진과 비교하여 어떤 모발 섬유가 성장했는지(성장기의 모낭), 그렇지 않은 모발(휴지기의 모낭)과 모발의 밀도(사진의 모발 수)를 관찰할 수 있습니다.
성장기 모발은 각 체크포인트에서 찍은 사진과 48시간 후에 찍은 사진을 나란히 비교하여 수동으로 계산됩니다.
휴지기 모발은 총 모발 수와 성장기 모발 수의 차이로 계산됩니다.
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0일, 30일, 86일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 및 84일에 모발 광채(au)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 28일, 84일
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모발 광채는 분광 광도계로 측정됩니다.
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0일, 28일, 84일
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28일 및 84일에 모발 신장의 기준선으로부터의 변화(%)
기간: 0일, 28일, 84일
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모발 신장(모발 탄력성)은 동력계 판독에 의해 평가될 것이다.
동력계 판독은 단일 모발 섬유에서 수행됩니다.
참가자당 총 10개의 모발 섬유를 측정합니다.
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0일, 28일, 84일
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28일 및 84일에 모발 파손력(cN)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 28일, 84일
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모발이 부러지는 힘(파단력)은 동력계 판독을 통해 평가됩니다.
동력계 판독은 단일 모발 섬유에서 수행됩니다.
총 10개의 모발 섬유가 측정됩니다.
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0일, 28일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincenzo Nobile, PhD, Complife Italia S.r.l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .