Évaluation de l'efficacité d'un complément alimentaire pour réduire la chute des cheveux chez les sujets masculins
11 mai 2021 mis à jour par: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
Évaluation en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'efficacité d'un complément alimentaire pour réduire la perte de cheveux chez les sujets masculins
Selon l'American Hair Loss Association, à l'âge de 35 ans, les deux tiers des hommes américains auront un certain degré de perte de cheveux appréciable, et à l'âge de 50 ans, environ 50 à 85 % des hommes auront des cheveux clairsemés.
Les cheveux sont un aspect essentiel de l'apparence humaine et peuvent avoir un impact significatif sur l'estime de soi, l'humeur et la qualité de vie d'une personne. Malheureusement, les options de traitement actuelles peuvent être coûteuses, fastidieuses ou douloureuses. Ils sont également associés à de nombreux effets secondaires.
Ici, les chercheurs visaient à évaluer l'effet d'un nouveau complément alimentaire sur l'état des cheveux chez les jeunes hommes souffrant de perte de cheveux. Un deuxième objectif était de déterminer la tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27028
- Complife Italia S.r.l
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Critères liés à la population
- Sujets masculins
- Origine ethnique caucasienne
- Sujets âgés de 25 à 55 ans
- Sujets avec tout type de cuir chevelu et de cheveux
- Phototype I à IV inclus, selon la classification de Fitzpatrick
- Sujets inscrits à la sécurité sociale ou à l'assurance sociale maladie
- Sujets ayant signé leur formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour leur participation à l'étude et une autorisation de photographie
- Sujets certifiant la véracité des informations personnelles déclarées à l'Enquêteur
- Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations données
- Sujets capables de se conformer au protocole et de suivre les contraintes et les exigences spécifiques du protocole
Critères liés à la santé du sujet
- Sujets considérés comme "sujet sain" par l'investigateur
- si le sujet est sous traitement pharmacologique systémique, celui-ci doit être stable pendant au moins un mois avant le début de l'étude et ne pas changer au cours de la période d'étude, exclu les traitements spécifiés dans les critères de non inclusion"
Critères liés aux troubles de la chute des cheveux
- Chute de cheveux aiguë avec une proportion de cheveux en phase télogène supérieure ou égale à 20% évaluée par phototricogramme
- Sujets acceptant de conserver une longueur de cheveux supérieure à 10 cm pendant l'étude
- Sujets acceptant de se faire raser une zone de 1,8 cm² sur le cuir chevelu
Critère d'exclusion:
Critères liés à la population
- Sujets participant ou prévoyant de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude dans le même ou un autre centre d'investigation
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle. Sujets non joignables en cas d'urgence.
- Sujets admis dans un établissement sanitaire ou social
- Sujets prévoyant une hospitalisation au cours de l'étude
- Sujets appartenant au personnel du centre d'investigation
- sujets ayant participé à un autre essai clinique avec un produit ou un traitement anti-chute de cheveux dans les 12 dernières semaines avant la visite d'inclusion
Critères liés à la santé du sujet
- Sujets ayant une maladie aiguë, chronique ou évolutive susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Sujets en cours de traitement long ou ayant l'intention d'en suivre un, notamment avec de l'aspirine, des produits contenant de l'aspirine, des corticoïdes, des bêta-bloquants (dont collyres), des médicaments immunosuppresseurs et/ou de désensibilisation ou sous tout traitement envisagé par l'Investigateur susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Sujets vaccinés dans les 3 semaines précédant l'étude ou ayant l'intention d'être vaccinés au cours de l'étude
- Sujets ayant une affection cutanée susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'Investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude. Sujets ayant des antécédents personnels de réactions irritatives de produits cosmétiques, médicamenteux ou domestiques. allergie Sujets ayant des antécédents personnels d'allergie aux médicaments, aux produits domestiques et aux aliments sans signes cliniques progressifs ou récents d'allergie
Critères liés aux troubles de la chute des cheveux
- Sujets qui ont tout autre trouble capillaire ou maladie capillaire diagnostiquée.
- Sujets ayant une chute de cheveux excessive et/ou fluctuante depuis plus de 6 mois Sujets atteints d'une dermatose inflammatoire ou d'une lésion cutanée évolutive du cuir chevelu (psoriasis, dermatite séborrhéique, érythème sévère, excoriation sévère, coup de soleil sévère, etc.). Sujets présentant une lésion du cuir chevelu en relief pouvant être traumatisée
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des composants suivants appliqués par voie topique : alcool éthylique, composants de la teinture capillaire utilisée, composants du produit étudié.
- Sujets ayant un traitement systémique affectant la pousse des cheveux pris pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 24 dernières semaines précédant la visite d'inclusion : Rétinoïdes, Anti-mitotiques, cytotoxiques autres qu'antinéoplasiques, Anti-androgènes (spironolactone, flutamide), androgènes, Anti-épileptiques agents, interféron alpha
- Sujets ayant un traitement ou un produit alopécie androgénétique systémique ou locale, pris ou appliqués (Minoxidil, Aminexil, Finastéride, Dutastéride, solution ou gélules cosmétiques avec vitamine B, zinc, caféine…) pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 24 dernières semaines avant l'inclusion visite
- Sujets ayant tout autre traitement local appliqué sur le cuir chevelu (anti-inflammatoire non stéroïdien, kétoconazole…) dans les 2 dernières semaines avant la visite d'inclusion
- - Sujets ayant des soins capillaires suivants au cours des 2 dernières semaines avant la visite d'inclusion ou prévus pendant l'étude (sauf pour mourir): shampoing antipelliculaire, shampoing antifongique, teinture, décoloration, permanente
- Les sujets ayant un produit de soin capillaire appliqué sur le cuir chevelu entre le dernier shampooing et la visite d'inclusion (par ex. gel, laque, cire, mousse…)
- Sujets sous radiothérapie, chimiothérapie à tout moment Sujets subissant une chirurgie du cuir chevelu (greffes de cheveux, laser) à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alline proMEN
La formule qualitative et quantitative est la suivante : 500 mg Kératine, 225 mg Levure sèche inactive riche en vitamine (contenant 200 mg Saccharomyces cerevisiae 100% inactivé, 11.218.4
mg Vitamine B3, 6,8-7,2 mg Vitamine B5, 1,6-1,8
mg de vitamine B6, 1,6-1,8
mg Vitamine B2, 1,6 -1,8 mg Vitamine B1, 0,2-0,4
mg Vitamine B9, 0,2 mg Vitamine B8, 5,6 μg Vitamine B12), 150 mg Extrait de fougère poilue de Vénus, 117,6 mg Gluconate de fer (contenant 14,7 mg de fer), 84,2 mg Ascorbate de sodium enrobé, 76,8 mg Gluconate de zinc (11 mg de zinc) 24 mg Bêta-carotène 20 %, 14,8 mg Vitamine E, 256,3 mg Gomme d'acacia, 100 mg Cellulose microcristalline, 11,3 mg Stéarate de magnésium, 78 mg Enrobage blanc (contenant : 23,4-39 mg Hydroxypropylméthylcellulose (E464), 15,6-23,4
mg Sulfate de calcium anhydre (E516), 15,6-23,4
mg Carbonate de magnésium léger (E504), 7,8-15,6
mg Hydroxypropylcellulose (E463), 3,9-11,7 mg Acide stéarique (E570)).
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1 comprimé par jour à prendre au cours du repas avec un verre d'eau.
Durée du traitement : 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
1095 mg Cellulose microcristalline, 5 mg Stéarate de magnésium, 55 mg Enrobage blanc (contenant : 16,5-27,5
mg Hydroxypropylméthylcellulose (E464), 11,0-16,5 mg Sulfate de calcium anhydre (E516), 11,0-16,5 mg Carbonate de magnésium léger (E504), 5,5-11,0
mg Hydroxypropylcellulose (E463), 2,8-8,2
mg Acide stéarique (E570).
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1 comprimé par jour à prendre au cours du repas avec un verre d'eau.
Durée du traitement : 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de cheveux dans les phases anagène et télogène aux jours 30 et 86.
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 86
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Le nombre total de cheveux (densité capillaire) et le nombre de cheveux en phase anagène seront déterminés par phototricogramme.
En bref, tous les poils dans une zone de 2 cm2 sont coupés à 1 mm de la surface de la peau.
Les cheveux sont teints et une photographie de base est prise.
Après 48h, la même région est à nouveau photographiée.
En comparant avec l'image de base, on peut observer quelles fibres capillaires ont poussé (follicules en anagène) et lesquelles n'ont pas poussé (follicules en télogène) et la densité des cheveux (le nombre de cheveux sur la photo).
Les cheveux anagènes seront comptés manuellement en comparant côte à côte les photographies prises à chaque point de contrôle et 48 heures après.
Les cheveux télogènes seront calculés comme la différence entre le nombre total de cheveux et le nombre de cheveux anagènes.
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Jour 0, Jour 30, Jour 86
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base de l'éclat des cheveux (au) au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 84
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L'éclat des cheveux sera mesuré par spectrophotométrie.
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Jour 0, Jour 28, Jour 84
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Changements par rapport au départ dans l'allongement des cheveux (%) au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 84
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L'allongement des cheveux (élasticité des cheveux) sera évalué au moyen d'une lecture au dynamomètre.
La lecture au dynamomètre se fera sur une seule fibre capillaire.
Au total 10 fibres capillaires/participant seront mesurées.
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Jour 0, Jour 28, Jour 84
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Changements par rapport à la ligne de base de la force de rupture des cheveux (cN) au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 84
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La force à laquelle les cheveux se cassent (force de rupture) sera évaluée au moyen d'une lecture au dynamomètre.
La lecture au dynamomètre se fera sur une seule fibre capillaire.
Au total 10 fibres capillaires seront mesurées.
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Jour 0, Jour 28, Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vincenzo Nobile, PhD, Complife Italia S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHL00.100.13.00_ IT0002110/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .