Arviointi ravintolisän tehosta hiustenlähtöön vähentämisessä miehillä
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio ravintolisän tehosta vähentää hiustenlähtöä miehillä
American Hair Loss Associationin mukaan kahdella kolmasosalla amerikkalaisista miehistä on 35-vuotiaana jonkin verran huomattavaa hiustenlähtöä, ja 50-vuotiaana noin 50-85 prosentilla miehistä on huomattavaa hiusten ohenemista.
Hiukset ovat olennainen osa ihmisen ulkonäköä ja voivat vaikuttaa merkittävästi ihmisen itsetuntoon, mielialaan ja elämänlaatuun. Valitettavasti nykyiset hoitovaihtoehdot voivat olla kalliita, tylsiä tai tuskallisia. Niihin liittyy myös lukuisia sivuvaikutuksia.
Tässä tutkijoiden tavoitteena oli arvioida uuden ravintolisän vaikutusta hiustenlähtöön kärsivillä nuorilla miehillä. Toinen tavoite oli siedettävyyden määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27028
- Complife Italia S.r.l
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit
- Miesten aiheet
- Kaukasialainen etnisyys
- 25-55-vuotiaat koehenkilöt
- Aiheet, joilla on kaikentyyppinen päänahka ja hiukset
- Mukana valokuvatyypit I-IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan
- Sosiaaliturvaan tai sairausvakuutukseen rekisteröityneet
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistumisesta tutkimukseen ja valokuvausvaltuutuksen
- Kohteet, jotka todistavat tutkijalle ilmoitettujen henkilötietojen oikeellisuuden
- Tutkittavat ymmärtävät tutkimuskeskuksessa käytettävää kieltä ja annettuja tietoja
- Kohteet, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisvaatimuksia
Tutkittavan terveyteen liittyvät kriteerit
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää "terveenä kohteena".
- jos koehenkilö on systeemisessä farmakologisessa hoidossa, tämän tulee olla stabiili vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista, eikä se muutu tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta ei-inkluusiokriteereissä määriteltyjä hoitoja."
Hiustenlähtöhäiriöihin liittyvät kriteerit
- Akuutti hiustenlähtö, jossa hiusten osuus telogeenivaiheessa on parempi tai yhtä suuri kuin 20 % fototriogrammilla arvioituna
- Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään yli 10 cm:n pituiset hiukset tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suostuvat ajamaan 1,8 cm²:n vyöhykkeen päänahkaan
Poissulkemiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana samassa tai toisessa tutkimuskeskuksessa
- Hallinnollisella tai laillisella päätöksellä vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset Kohteet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa.
- Terveys- tai sosiaalilaitokseen hyväksytyt kohteet
- Koehenkilöt suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Tutkintakeskuksen henkilöstöön kuuluvat kohteet
- henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen hiustenlähtöä ehkäisevällä tuotteella tai hoidolla viimeisten 12 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä
Tutkittavan terveyteen liittyvät kriteerit
- Koehenkilöt, joilla on akuutti, krooninen tai etenevä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jotka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai aikovat saada sellaisen, erityisesti aspiriinia, aspiriinia sisältäviä tuotteita, kortikoideja, beetasalpaajia (mukaan lukien silmätipat), immuunivastetta heikentäviä ja/tai herkkyyttä vähentäviä lääkkeitä tai mitä tahansa tutkijan harkitsemaa hoitoa saattaa häiritä tutkimustietoja tai olla tutkimusvaatimusten vastaisia
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu 3 viikkoa ennen tutkimusta tai jotka aikovat saada rokotuksen tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on ihosairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoa tai jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia kosmeettisia, lääkkeitä tai kotitaloustuotteita ärsyttäviä reaktioita Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia kosmeettisia valmisteita tai kipsiä allergia Potilaat, joilla on henkilökohtainen historia lääke-, kotimaisten tuotteiden ja ruoka-aineallergioista, joilla ei ole allergian eteneviä tai viimeaikaisia kliinisiä oireita
Hiustenlähtöhäiriöihin liittyvät kriteerit
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu diagnosoitu hiushäiriö tai hiussairaus.
- Potilaat, joilla on runsasta ja/tai vaihtelevaa hiustenlähtöä yli 6 kuukautta Potilaat, joilla on tulehduksellinen ihosairaus tai etenevä ihovaurio päänahassa (psoriaasi, seborrooinen ihottuma, vaikea punoitus, vaikea ekscoriaatio, vakava auringonpolttama jne.). Potilaat, joilla on helpottunut päänahan vaurio, joka voi olla traumatisoitunut
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai intoleranssi jollekin seuraavista aineosista, joita käytetään paikallisesti: etyylialkoholi, käytetyn hiusvärin ainesosat, tutkitun tuotteen komponentit.
- Potilaat, joille on annettu hiusten kasvuun vaikuttavaa systeemistä hoitoa yli 4 peräkkäisen viikon ajan viimeisten 24 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä: Retinoidit, antimitoottiset, sytotoksiset lääkkeet, muut kuin antineoplastiset lääkkeet, antiandrogeenit (spironolaktoni, flutamidi), androgeenit, epilepsialääkkeet aineet, interferoni alfa
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista androgeenistä hiustenlähtöä tai tuotetta (minoksidiili, amineksiili, finasteridi, dutasteridi, kosmeettinen liuos tai kapselit, joissa on B-vitamiinia, sinkkiä, kofeiinia…) yli 4 peräkkäisen viikon ajan viimeisten 24 viikon aikana ennen sisällyttämistä vierailla
- Potilaat, joille on annettu jotain muuta paikallista hoitoa päänahalle (ei-steroidinen tulehduskipulääke, ketokonatsoli…) viimeisen 2 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hiustenhoitotuotteita viimeisen 2 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä tai joita on suunniteltu tutkimuksen aikana (paitsi värjäykseen): hilseshampoo, sienilääke shampoo, värjäys, valkaisu, permanentti
- Potilaat, joiden päänahkaan on levitetty hiustenhoitotuotetta viimeisen shampoon ja hoitokäynnin välillä (esim. geeli, hiuslakka, vaha, vaahto…)
- Koehenkilöt, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa milloin tahansa Kohteet, joille on tehty päänahan leikkaus (hiustensiirto, laser) milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alline proMEN
Laadullinen ja määrällinen kaava on seuraava: 500 mg keratiinia, 225 mg inaktiivista kuivattua hiivaa, jossa on runsaasti vitamiinia (sisältää 200 mg Saccharomyces cerevisiae 100 % inaktivoitua, 11.218.4
mg B3-vitamiinia, 6,8-7,2 mg B5-vitamiinia, 1,6-1,8
mg B6-vitamiinia, 1,6-1,8
mg B2-vitamiinia, 1,6-1,8 mg B1-vitamiinia, 0,2-0,4
mg B9-vitamiinia, 0,2 mg B8-vitamiinia, 5,6 μg B12-vitamiinia, 150 mg Venus-karva-saniaistauutetta, 117,6 mg rautaglukonaattia (sisältää 14,7 mg rautaa), 84,2 mg natriumaskorbaattipinnoitettua, 76,8 mg sinkkiglukonaattia (114 mg) Beetakaroteenia 20%, 14,8 mg E-vitamiinia, 256,3 mg akaasiakumia, 100 mg mikrokiteistä selluloosaa, 11,3 mg magnesiumstearaattia, 78 mg valkoista pinnoitetta (sisältää: 23,4-39 mg hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (E464), 15.4.
mg vedetöntä kalsiumsulfaattia (E516), 15,6-23,4
mg Magnesiumkarbonaatti, kevyt (E504), 7,8-15,6
mg hydroksipropyyliselluloosaa (E463), 3,9-11,7 mg steariinihappoa (E570)).
|
1 tabletti päivässä aterian yhteydessä vesilasillisen kera.
Hoidon kesto: 3 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1095 mg mikrokiteistä selluloosaa, 5 mg magnesiumstearaattia, 55 mg valkoista pinnoitetta (sisältää: 16,5-27,5
mg Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), 11,0-16,5 mg vedetöntä kalsiumsulfaattia (E516), 11,0-16,5 mg magnesiumkarbonaattia, kevyt (E504), 5,5-11,0
mg hydroksipropyyliselluloosaa (E463), 2,8-8,2
mg steariinihappoa (E570).
|
1 tabletti päivässä aterian yhteydessä vesilasillisen kera.
Hoidon kesto: 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anageeni- ja telogeenivaiheiden hiusten lukumäärän muutokset lähtötasosta päivinä 30 ja 86.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 86
|
Karvojen kokonaismäärä (hiusten tiheys) ja anageenivaiheen hiusten lukumäärä määritetään fototriogrammilla.
Lyhyesti sanottuna kaikki karvat 2 cm²:n alueelta leikataan 1 mm:n päähän ihon pinnasta.
Hiukset värjätään ja peruskuva otetaan.
48 tunnin kuluttua sama alue kuvataan uudelleen.
Peruskuvaan vertaamalla voidaan havaita mitkä hiussäikeet ovat kasvaneet (follikkelit anageenissa) ja mitkä eivät (follikkeliat telogeenissa) ja hiusten tiheys (karvojen lukumäärä valokuvassa).
Anagen-hiukset lasketaan manuaalisesti vertaamalla vierekkäin kussakin tarkastuspisteessä otettuja valokuvia ja 48 tuntia sen jälkeen.
Telogeeniset hiukset lasketaan hiusten kokonaismäärän ja anageenihiusten lukumäärän erotuksena.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 86
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta hiusten säteilyssä (au) päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 84
|
Hiusten kirkkaus mitataan spektrofotometrialla.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 84
|
|
Muutokset lähtötasosta hiusten pidentymisessä (%) päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 84
|
Hiusten pidentyminen (hiusten joustavuus) arvioidaan dynamometrin lukeman avulla.
Dynamometrin lukema tehdään yhdelle hiuskuidulle.
Yhteensä 10 hiuskuitua/osallistuja mitataan.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 84
|
|
Muutokset lähtötasosta hiusten katkeamisvoimassa (cN) päivänä 28 ja päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 84
|
Voima, jolla hiukset katkeavat (murtovoima) arvioidaan dynamometrin lukeman avulla.
Dynamometrin lukema tehdään yhdelle hiuskuidulle.
Yhteensä 10 hiuskuitua mitataan.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincenzo Nobile, PhD, Complife Italia S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHL00.100.13.00_ IT0002110/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .