Ocena skuteczności suplementu diety w zmniejszaniu wypadania włosów u mężczyzn
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo ocena skuteczności suplementu diety w zmniejszaniu wypadania włosów u mężczyzn
Według American Hair Loss Association, w wieku 35 lat dwie trzecie amerykańskich mężczyzn będzie miało pewien stopień znacznej utraty włosów, a w wieku 50 lat około 50 do 85% mężczyzn będzie miało znaczne przerzedzenie włosów.
Włosy są istotnym elementem wyglądu człowieka i mogą mieć znaczący wpływ na poczucie własnej wartości, nastrój i jakość życia. Niestety, obecne opcje leczenia mogą być kosztowne, żmudne lub bolesne. Wiążą się również z licznymi skutkami ubocznymi.
Tutaj badacze mieli na celu ocenę wpływu nowego suplementu diety na stan włosów u młodych mężczyzn cierpiących na wypadanie włosów. Drugim celem było określenie tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27028
- Complife Italia S.r.l
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria związane z populacją
- Przedmioty męskie
- Pochodzenie kaukaskie
- Osoby w wieku od 25 do 55 lat
- Osoby ze wszystkimi rodzajami skóry głowy i włosów
- Uwzględniono fototyp I do IV, zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka
- Podmioty zarejestrowane w ubezpieczeniach zdrowotnych lub ubezpieczeniach zdrowotnych
- Osoby, które podpisały pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu i zgodę na fotografowanie
- Podmioty poświadczające prawdziwość danych osobowych przekazanych Badaczowi
- Osoby badane są w stanie zrozumieć język używany w ośrodku dochodzeniowym i podane informacje
- Osoby, które są w stanie przestrzegać protokołu i postępować zgodnie z jego ograniczeniami i specyficznymi wymaganiami
Kryteria związane ze zdrowiem podmiotu
- Badani uznani przez Badacza za „zdrowych”.
- jeśli pacjent jest poddawany ogólnoustrojowemu leczeniu farmakologicznemu, stan ten powinien być stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie zmieniać się w okresie badania, z wyłączeniem leczenia określonego w kryteriach niewłączenia”
Kryteria związane z zaburzeniami wypadania włosów
- Ostra utrata włosów z udziałem włosów w fazie telogenu większym lub równym 20%, co oceniono za pomocą fototriogramu
- Osoby wyrażające zgodę na zachowanie długości włosów dłuższych niż 10 cm podczas badania
- Osoby zgadzające się na ogolenie strefy o powierzchni 1,8 cm² na skórze głowy
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z populacją
- Osoby biorące udział lub planujące udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania w tym samym lub innym ośrodku badawczym
- Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub objęte kuratelą Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
- Osoby przyjmowane w placówce sanitarnej lub socjalnej
- Osoby planujące hospitalizację w trakcie badania
- Osoby należące do personelu ośrodka dochodzeniowego
- osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym produktu lub kuracji przeciw wypadaniu włosów w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą włączenia
Kryteria związane ze zdrowiem podmiotu
- Osoby cierpiące na ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę mogącą zakłócić wyniki badania lub uznane przez Badacza za niebezpieczne dla osoby badanej lub niezgodne z wymogami badania
- Osoby będące w trakcie lub zamierzające poddać się długotrwałemu leczeniu, w szczególności aspiryną, produktami zawierającymi aspirynę, kortykosteroidy, beta-blokery (w tym krople do oczu), lekami immunosupresyjnymi i/lub odczulającymi lub w trakcie jakiegokolwiek leczenia rozważanego przez Badacza mogące zakłócać dane badania lub niezgodne z wymogami badania
- Osoby szczepione w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie lub zamierzające zaszczepić się w trakcie badania
- Osoby cierpiące na chorobę skóry, która może wpływać na wyniki badania lub uznane przez Badacza za niebezpieczne dla osoby badanej lub niezgodne z wymaganiami badania Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje podrażnienia na kosmetyki, leki lub produkty gospodarstwa domowego Osoby, u których w przeszłości stosowano produkty kosmetyczne lub plastry samoprzylepne alergia Osoby z osobistą historią alergii na leki, produkty gospodarstwa domowego i pokarmy bez postępujących lub niedawnych klinicznych objawów alergii
Kryteria związane z zaburzeniami wypadania włosów
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek inne zaburzenie lub chorobę włosów.
- Osoby z nadmiernym i/lub zmiennym wypadaniem włosów przez ponad 6 miesięcy Osoby z chorobą zapalną skóry lub postępującymi zmianami skórnymi na skórze głowy (łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, silny rumień, silne otarcia, silne oparzenia słoneczne itp.). Pacjenci ze zmianą chorobową skóry głowy z ulgą, która może być traumatyczna
- Osoby z historią nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z następujących składników stosowanych miejscowo: alkohol etylowy, składniki użytej farby do włosów, składniki badanego produktu.
- Osoby leczone systemowo wpływające na porost włosów przyjmowane przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączenia: Retinoidy, Leki antymitotyczne, cytotoksyczne inne niż przeciwnowotworowe, Antyandrogeny (spironolakton, flutamid), androgeny, Leki przeciwpadaczkowe środki, interferon alfa
- Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu łysienia androgenowego lub produktowi (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, roztwór kosmetyczny lub kapsułki z witaminą B, cynkiem, kofeiną…) przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed włączeniem wizyta
- Osoby, które stosowały inne miejscowe leczenie na skórę głowy (niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketokonazol…) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą włączenia
- Osoby poddające się jakiejkolwiek następującej pielęgnacji włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą włączenia lub przewidzianej w trakcie badania (z wyjątkiem farbowania): szampon przeciwłupieżowy, szampon przeciwgrzybiczy, farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja
- Osoby, u których między ostatnim myciem a wizytą włączenia na skórę głowy zastosowano jakikolwiek produkt do pielęgnacji włosów (np. żel, lakier do włosów, wosk, pianka…)
- Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii w dowolnym czasie Pacjenci po operacjach skóry głowy (przeszczepy włosów, laser) w dowolnym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alline proMEN
Formuła jakościowa i ilościowa jest następująca: 500 mg keratyny, 225 mg nieaktywnych suszonych drożdży bogatych w witaminy (zawierających 200 mg Saccharomyces cerevisiae 100% inaktywowanych, 11.218.4
mg Witamina B3, 6,8-7,2 mg Witamina B5, 1,6-1,8
mg Witamina B6, 1,6-1,8
mg Witamina B2, 1,6 -1,8 mg Witamina B1, 0,2-0,4
mg Witamina B9, 0,2 mg Witamina B8, 5,6 μg Witamina B12), 150 mg Ekstrakt z paproci włosowatej, 117,6 mg Glukonian żelaza (zawierający 14,7 mg żelaza), 84,2 mg Powłoka askorbinianu sodu, 76,8 mg Glukonian cynku (11 mg Cynk) 24 mg Beta-karoten 20%, 14,8 mg Witamina E, 256,3 mg Guma arabska, 100 mg Celuloza mikrokrystaliczna, 11,3 mg Stearynian magnezu, 78 mg Biała otoczka (zawierająca: 23,4-39 mg Hydroksypropylometyloceluloza (E464), 15,6-23,4 mg
mg Bezwodny siarczan wapnia (E516), 15,6-23,4
mg Węglan magnezu, lekki (E504), 7,8-15,6
mg Hydroksypropyloceluloza (E463), 3,9-11,7 mg Kwas stearynowy (E570)).
|
1 tabletka dziennie podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia: 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
1095 mg Celuloza mikrokrystaliczna, 5 mg Stearynian magnezu, 55 mg Biała powłoka (zawierająca: 16,5-27,5
mg Hydroksypropylometyloceluloza (E464), 11,0-16,5 mg Bezwodny siarczan wapnia (E516), 11,0-16,5 mg Lekki węglan magnezu (E504), 5,5-11,0
mg Hydroksypropyloceluloza (E463), 2,8-8,2
mg Kwas stearynowy (E570).
|
1 tabletka dziennie podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia: 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby włosów w fazach anagenu i telogenu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30 i 86.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, dzień 86
|
Całkowita liczba włosów (gęstość włosów) oraz liczba włosów w fazie anagenu zostanie określona za pomocą fototriogramu.
Krótko mówiąc, wszystkie włosy na powierzchni 2 cm2 są przycinane 1 mm od powierzchni skóry.
Włosy są farbowane i wykonywane jest podstawowe zdjęcie.
Po 48 godzinach ten sam region jest ponownie fotografowany.
Porównując z obrazem wyjściowym, można zaobserwować, które włókna włosów odrosły (mieszki w anagenie), a które nie (mieszki w telogenie) oraz gęstość włosów (liczba włosów na zdjęciu).
Włosy anagenowe będą liczone ręcznie, porównując obok siebie zdjęcia wykonane w każdym punkcie kontrolnym i 48 godzin później.
Włosy telogenowe zostaną obliczone jako różnica między całkowitą liczbą włosów a liczbą włosów anagenowych.
|
Dzień 0, dzień 30, dzień 86
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany blasku włosów (au) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 84
|
Blask włosów będzie mierzony za pomocą spektrofotometrii.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 84
|
|
Zmiany wydłużenia włosów (%) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 84
|
Wydłużenie włosów (elastyczność włosów) zostanie ocenione za pomocą odczytu dynamometru.
Odczyt dynamometru zostanie wykonany na pojedynczym włóknie włosa.
W sumie zmierzonych zostanie 10 włókien włosów na uczestnika.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 84
|
|
Zmiany siły łamliwości włosów (cN) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 84
|
Siła, z jaką włos się łamie (siła łamania) zostanie oceniona za pomocą odczytu dynamometru.
Odczyt dynamometru zostanie wykonany na pojedynczym włóknie włosa.
W sumie zmierzonych zostanie 10 włókien włosów.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincenzo Nobile, PhD, Complife Italia S.r.l
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHL00.100.13.00_ IT0002110/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .