Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verringerung des Haarausfalls bei männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung

   • Männliche Themen
   • Kaukasische Ethnizität
   • Probanden im Alter zwischen 25 und 55 Jahren
   • Probanden mit allen Arten von Kopfhaut und Haaren
   • Fototyp I bis IV enthalten, gemäß Fitzpatrick-Klassifikation
   • Probanden, die bei der Krankenversicherung oder der Krankenversicherung registriert sind
   • Probanden, die ihre schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für ihre Teilnahme an der Studie und eine Fotogenehmigung unterzeichnet haben
   • Subjekte, die die Wahrheit der dem Ermittler gemeldeten persönlichen Informationen bestätigen
   • Probanden, die in der Lage sind, die im Untersuchungszentrum verwendete Sprache und die gegebenen Informationen zu verstehen
   • Subjekte, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und die Einschränkungen und spezifischen Anforderungen des Protokolls zu befolgen

2. Kriterien in Bezug auf die Gesundheit des Probanden

   • Probanden, die vom Ermittler als „gesunde Probanden“ eingestuft wurden
   • wenn der Proband unter systemischer pharmakologischer Behandlung steht, sollte diese für mindestens einen Monat vor Studienbeginn stabil sein und sich über den Studienzeitraum nicht ändern, ausgenommen die in den Nichteinschlusskriterien angegebenen Behandlungen.

3. Kriterien im Zusammenhang mit Haarausfallerkrankungen

   • Akuter Haarausfall mit einem Anteil von Haaren in der Telogenphase von über oder gleich 20 %, wie durch Phototricogram beurteilt
   • Probanden, die zustimmen, während der Studie eine Haarlänge von mehr als 10 cm zu erhalten
   • Die Probanden stimmten zu, eine Zone von 1,8 cm² auf der Kopfhaut rasieren zu lassen

Ausschlusskriterien:

1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung

   • Probanden, die während der Studie an einer anderen klinischen Studie in demselben oder einem anderen Prüfzentrum teilnehmen oder eine Teilnahme planen
   • Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen. Personen, die im Notfall nicht kontaktiert werden können.
   • In einer sanitären oder sozialen Einrichtung aufgenommene Probanden
   • Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
   • Subjekte, die zum Personal des Untersuchungszentrums gehören
   • Probanden, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Aufnahmebesuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Produkt oder einer Behandlung gegen Haarausfall teilgenommen haben

2. Kriterien in Bezug auf die Gesundheit des Probanden

   • Probanden mit einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder die vom Ermittler als gefährlich für den Probanden oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar angesehen wird
   • Probanden, die sich in einer Langzeitbehandlung befinden oder beabsichtigen, eine zu haben, insbesondere mit Aspirin, aspirinhaltigen Produkten, Kortikoiden, Betablockern (einschließlich Augentropfen), immunsuppressiven und/oder Desensibilisierungsmitteln oder unter einer vom Ermittler in Betracht gezogenen Behandlung die Studiendaten beeinträchtigen könnten oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar sind
   • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor der Studie geimpft wurden oder beabsichtigen, während des Studienverlaufs geimpft zu werden
   • Probanden mit einem Hautzustand, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder der vom Ermittler als gefährlich für den Probanden oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar angesehen wird Probanden mit persönlicher Vorgeschichte von kosmetischen, Arzneimitteln oder Haushaltsprodukten Reizreaktionen Probanden mit persönlicher Vorgeschichte von kosmetischen Produkten oder Heftpflaster Allergie Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Arzneimittel-, Haushaltsprodukt- und Lebensmittelallergien ohne fortschreitende oder kürzlich aufgetretene klinische Anzeichen einer Allergie

3. Kriterien im Zusammenhang mit Haarausfallerkrankungen

   • Probanden, die eine andere diagnostizierte Haarstörung oder Haarkrankheit haben.
   • Personen mit übermäßigem und/oder schwankendem Haarausfall für mehr als 6 Monate Personen mit entzündlicher Hauterkrankung oder fortschreitender Hautläsion auf der Kopfhaut (Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, schweres Erythem, schwere Exkoriation, schwerer Sonnenbrand usw.). Probanden mit einer Kopfhautläsion zur Linderung, die traumatisiert sein kann
   • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der folgenden Komponenten, die äußerlich angewendet werden: Ethylalkohol, Komponenten des verwendeten Haarfärbemittels, Komponenten des untersuchten Produkts.
   • Probanden mit systemischer Behandlung, die das Haarwachstum beeinflusst, die in den letzten 24 Wochen vor dem Aufnahmebesuch für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden: Retinoide, Antimitotika, andere zytotoxische Medikamente als Antineoplastika, Antiandrogene (Spironolacton, Flutamid), Androgene, Antiepileptika Wirkstoffe, Interferon alpha
   • Probanden mit systemischer oder lokaler Behandlung oder Produkt von androgenetischer Alopezie, eingenommen oder angewendet (Minoxidil, Aminexil, Finasterid, Dutasterid, kosmetische Lösung oder Kapseln mit Vitamin B, Zink, Koffein…) für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 24 Wochen vor der Aufnahme Besuch
   • Probanden mit einer anderen lokalen Behandlung auf der Kopfhaut (nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ketoconazol…) innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch
   • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder während der Studie vorgesehen (außer zum Sterben) folgende Haarpflege hatten: Schuppenshampoo, Antimykotikum-Shampoo, Färben, Bleichen, Dauerwelle
   • Probanden, bei denen zwischen dem letzten Shampoo und dem Einschlussbesuch ein Haarpflegeprodukt auf die Kopfhaut aufgetragen wurde (z. Gel, Haarspray, Wachs, Schaum…)
   • Probanden unter Strahlentherapie, Chemotherapie zu jeder Zeit Probanden mit Kopfhautoperationen (Haartransplantationen, Laser) zu jeder Zeit