Hodnocení účinnosti potravinového doplňku při snižování vypadávání vlasů u mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria související s populací

   • Mužské subjekty
   • kavkazské etnikum
   • Subjekty ve věku od 25 do 55 let
   • Subjekty se všemi typy vlasové pokožky a vlasů
   • Včetně fototypu I až IV, podle klasifikace Fitzpatrick
   • Subjekty registrované u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění
   • Subjekty, které podepsaly svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro svou účast ve studii a autorizaci fotografie
   • Subjekty potvrzující pravdivost osobních údajů deklarovaných vyšetřovateli
   • Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a poskytovaným informacím
   • Subjekty schopné dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky

2. Kritéria související se zdravím subjektu

   • Subjekty považované zkoušejícím za "zdravé subjekty".
   • pokud je subjekt v systémové farmakologické léčbě, měla by být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studie a během doby studie se neměnit, s výjimkou léčby specifikované v kritériích nezařazení."

3. Kritéria související s poruchami vypadávání vlasů

   • Akutní vypadávání vlasů s podílem vlasů v telogenní fázi vyšším nebo rovným 20 % podle fototriogramu
   • Subjekty, které souhlasily se zachováním délky vlasů delších než 10 cm během studie
   • Subjekty, které souhlasí s oholením zóny 1,8 cm² na pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria související s populací

   • Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení během studie ve stejném nebo jiném výzkumném centru
   • Subjekty zbavené svobody na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod opatrovnictvím Subjekty, které nelze v případě nouze kontaktovat.
   • Subjekty přijaté v hygienickém nebo sociálním zařízení
   • Subjekty plánující hospitalizaci během studie
   • Subjekty patřící k zaměstnancům vyšetřovacího centra
   • subjekty, které se během posledních 12 týdnů před zařazovací návštěvou zúčastnily jiné klinické studie s přípravkem nebo léčbou proti vypadávání vlasů

2. Kritéria související se zdravím subjektu

   • Subjekty s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním, které může zasahovat do údajů ze studie nebo které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie
   • Subjekty, které jsou dlouhodobě léčeny nebo mají v úmyslu podstoupit dlouhodobou léčbu, zejména s aspirinem, přípravky obsahujícími aspirin, kortikoidy, betablokátory (včetně očních kapek), imunosupresivními a/nebo desenzibilizačními léky nebo pod jakoukoli léčbou zvažovanou zkoušejícím mohou zasahovat do údajů studie nebo nejsou slučitelné s požadavky studie
   • Subjekty, které byly očkovány v průběhu 3 týdnů před studií nebo mají v úmyslu být očkovány v průběhu studie
   • Subjekty s kožním onemocněním, které může narušovat údaje ze studie nebo které výzkumník považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie Subjekty s osobní anamnézou dráždivých reakcí na kosmetiku, drogy nebo domácí produkty Subjekty s osobní anamnézou kosmetických výrobků nebo lepicí náplasti alergie Subjekty s osobní anamnézou alergie na léky, domácí produkty a potraviny bez progresivních nebo nedávných klinických příznaků alergie

3. Kritéria související s poruchami vypadávání vlasů

   • Subjekty, které mají jakoukoli jinou diagnostikovanou poruchu vlasů nebo onemocnění vlasů.
   • Subjekty s nadměrným a/nebo kolísavým vypadáváním vlasů po dobu delší než 6 měsíců Subjekty se zánětlivým onemocněním kůže nebo progresivní kožní lézí na pokožce hlavy (lupénka, seboroická dermatitida, těžký erytém, těžká exkoriace, těžké spálení sluncem, atd.). Subjekty s úlevnou lézí na pokožce hlavy, která může být traumatizována
   • Osoby s anamnézou přecitlivělosti nebo intolerance na některou z následujících složek aplikovaných topickou cestou: ethylalkohol, složky použité barvy na vlasy, složky studovaného produktu.
   • Subjekty se systémovou léčbou ovlivňující růst vlasů užívanou déle než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před návštěvou zařazení: retinoidy, antimitotika, cytotoxická léčiva jiná než antineoplastika, antiandrogeny (spironolakton, flutamid), androgeny, antiepileptika látky, interferon alfa
   • Subjekty, které užívají nebo aplikují systémovou nebo lokální léčbu nebo přípravek androgenetické alopecie (Minoxidil, Aminexil, Finasterid, Dutasterid, kosmetický roztok nebo kapsle s vitamínem B, zinkem, kofeinem…) po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů během posledních 24 týdnů před zařazením návštěva
   • Subjekty, kterým byla během posledních 2 týdnů před zařazovací návštěvou aplikována jakákoli jiná lokální léčba aplikovaná na pokožku hlavy (nesteroidní protizánětlivé, ketokonazol…)
   • Subjekty, které měly v průběhu posledních 2 týdnů před návštěvou začlenění nebo předpokládanou během studie jakoukoli následující péči o vlasy (kromě umírání): šampon proti lupům, šampon proti plísním, barvení, odbarvování, trvalá
   • Subjekty, které měly mezi posledním šamponem a návštěvou začlenění jakýkoli produkt péče o vlasy aplikovaný na pokožku hlavy (např. gel, lak na vlasy, vosk, pěna…)
   • Subjekty podstupující radioterapii, chemoterapii kdykoli Subjekty podstupující operaci skalpu (transplantace vlasů, laser) kdykoli