Evaluación de la Eficacia de un Complemento Alimenticio para Reducir la Pérdida de Cabello en Sujetos Masculinos
11 de mayo de 2021 actualizado por: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
Evaluación doble ciego, aleatoria y controlada con placebo de la eficacia de un complemento alimenticio para reducir la caída del cabello en sujetos masculinos
De acuerdo con la Asociación Estadounidense de Pérdida de Cabello, a la edad de 35 años, dos tercios de los hombres estadounidenses tendrán algún grado de pérdida apreciable de cabello, y a la edad de 50 años, aproximadamente entre el 50 y el 85 % de los hombres tendrán un adelgazamiento significativo del cabello.
El cabello es un aspecto esencial de la apariencia humana y puede tener un impacto significativo en la autoestima, el estado de ánimo y la calidad de vida de una persona. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento actuales pueden ser costosas, tediosas o dolorosas. También están asociados con numerosos efectos secundarios.
En este caso, los investigadores intentaron evaluar el efecto de un nuevo complemento alimenticio sobre el estado del cabello en hombres jóvenes que sufrían pérdida de cabello. Un segundo objetivo era determinar la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27028
- Complife Italia S.r.l
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población
- Sujetos masculinos
- Etnia caucásica
- Sujetos de entre 25 y 55 años
- Sujetos con todo tipo de cuero cabelludo y cabello
- Fototipo I a IV incluidos, según clasificación de Fitzpatrick
- Sujetos dados de alta en la seguridad social de salud o seguro social de salud
- Sujetos que hayan firmado su formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para su participación en el estudio y una autorización de fotografía
- Sujetos que certifican la veracidad de los datos personales declarados al Investigador
- Sujetos capaces de comprender el lenguaje utilizado en el centro de investigación y la información proporcionada
- Sujetos capaces de cumplir con el protocolo y seguir las restricciones y requisitos específicos del protocolo
Criterios relacionados con la salud del sujeto
- Sujetos considerados "sujetos sanos" por el Investigador
- si el sujeto está bajo tratamiento farmacológico sistémico, este debe ser estable durante al menos un mes antes del inicio del estudio y no cambiar durante el período del estudio, excluidos los tratamientos especificados en los criterios de no inclusión"
Criterios relacionados con los trastornos de caída del cabello
- Caída aguda del cabello con una proporción de cabello en fase telógena superior o igual al 20% evaluada por fototricograma
- Sujetos que aceptan conservar una longitud de cabello de más de 10 cm durante el estudio
- Sujetos que aceptan afeitarse una zona de 1,8 cm² en el cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la población
- Sujetos que participan o planean participar en otro ensayo clínico durante el estudio en el mismo u otro centro de investigación
- Sujetos privados de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela Sujetos que no pueden ser contactados en caso de emergencia.
- Sujetos ingresados en un establecimiento sanitario o social
- Sujetos que planean una hospitalización durante el estudio
- Sujetos pertenecientes al personal del centro de investigación
- sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico con un producto o tratamiento anticaída en las últimas 12 semanas antes de la visita de inclusión
Criterios relacionados con la salud del sujeto
- Sujetos que tengan una enfermedad aguda, crónica o progresiva que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Sujetos que estén en curso de un tratamiento prolongado o que tengan la intención de recibir uno, en particular con aspirina, productos que contengan aspirina, corticoides, bloqueadores beta (incluidas las gotas para los ojos), medicamentos inmunosupresores y/o desensibilizantes o bajo cualquier tratamiento considerado por el Investigador susceptible de interferir con los datos del estudio o incompatible con los requisitos del estudio
- Sujetos vacunados dentro de las 3 semanas anteriores al estudio o que pretendan ser vacunados durante el curso del estudio
- Sujetos que tengan una afección de la piel que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio Sujetos que tengan antecedentes personales de reacciones irritativas a cosméticos, medicamentos o productos domésticos Sujetos que tengan antecedentes personales de productos cosméticos o apósitos adhesivos alergia Sujetos con antecedentes personales de alergia a medicamentos, productos domésticos y alimentos sin características clínicas progresivas o recientes de alergia
Criterios relacionados con los trastornos de caída del cabello
- Sujetos que tengan cualquier otro trastorno del cabello diagnosticado o enfermedad del cabello.
- Sujetos con caída de cabello excesiva y/o fluctuante durante más de 6 meses. Sujetos con enfermedad inflamatoria de la piel o lesión progresiva de la piel en el cuero cabelludo (psoriasis, dermatitis seborreica, eritema severo, excoriación severa, quemaduras solares severas, etc.). Sujetos que tienen una lesión en el cuero cabelludo en relieve que puede estar traumatizada
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los siguientes componentes aplicados por vía tópica: alcohol etílico, componentes del tinte utilizado, componentes del producto en estudio.
- Sujetos con tratamiento sistémico que afecta el crecimiento del cabello tomado durante más de 4 semanas consecutivas durante las últimas 24 semanas antes de la visita de inclusión: retinoides, antimitóticos, fármacos citotóxicos distintos de los antineoplásicos, antiandrógenos (espironolactona, flutamida), andrógenos, antiepilépticos agentes, interferón alfa
- Sujetos con tratamiento o producto para la alopecia androgenética sistémica o local, tomado o aplicado (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, solución cosmética o cápsulas con vitamina B, zinc, cafeína…) durante más de 4 semanas consecutivas durante las últimas 24 semanas antes de la inclusión visitar
- Sujetos a los que se les haya aplicado cualquier otro tratamiento local en el cuero cabelludo (antiinflamatorios no esteroideos, ketoconazol...) en las últimas 2 semanas antes de la visita de inclusión
- Sujetos que tengan el siguiente cuidado del cabello en las últimas 2 semanas antes de la visita de inclusión o previsto durante el estudio (excepto para teñir): champú anticaspa, champú antifúngico, teñido, decoloración, permanente
- Sujetos a los que se les aplicó cualquier producto para el cuidado del cabello en el cuero cabelludo entre el último lavado con champú y la visita de inclusión (p. gel, laca, cera, espuma…)
- Sujetos bajo radioterapia, quimioterapia en cualquier momento Sujetos sometidos a cirugía del cuero cabelludo (trasplantes de cabello, láser) en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alline proHOMBRE
La fórmula cualitativa y cuantitativa es la siguiente: 500 mg Keratina, 225 mg Levadura seca inactiva rica en vitamina (contiene 200 mg Saccharomyces cerevisiae 100% inactivada, 11.218.4
mg de vitamina B3, 6,8-7,2 mg de vitamina B5, 1,6-1,8
mg de vitamina B6, 1,6-1,8
mg de vitamina B2, 1,6 -1,8 mg de vitamina B1, 0,2-0,4
mg de vitamina B9, 0,2 mg de vitamina B8, 5,6 μg de vitamina B12), 150 mg Extracto de helecho de Venus, 117,6 mg Gluconato de hierro (que contiene 14,7 mg de hierro), 84,2 mg Recubierto de ascorbato de sodio, 76,8 mg Gluconato de zinc (11 mg de zinc) 24 mg Betacaroteno 20 %, 14,8 mg Vitamina E, 256,3 mg Goma arábiga, 100 mg Celulosa microcristalina, 11,3 mg Estearato de magnesio, 78 mg Cobertura blanca (que contiene: 23,4-39 mg Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), 15,6-23,4
mg de sulfato de calcio anhidro (E516), 15,6-23,4
mg Carbonato de magnesio, ligero (E504), 7,8-15,6
mg de hidroxipropilcelulosa (E463), 3,9-11,7 mg de ácido esteárico (E570)).
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Tomar 1 comprimido al día durante la comida con un vaso de agua.
Duración del tratamiento: 3 meses
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Comparador de placebos: Placebo
1095 mg Celulosa microcristalina, 5 mg Estearato de magnesio, 55 mg Revestimiento blanco (contiene: 16,5-27,5
mg Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), 11,0-16,5 mg Sulfato de calcio anhidro (E516), 11,0-16,5 mg Carbonato de magnesio, ligero (E504), 5,5-11,0
mg de hidroxipropilcelulosa (E463), 2,8-8,2
mg de ácido esteárico (E570).
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Tomar 1 comprimido al día durante la comida con un vaso de agua.
Duración del tratamiento: 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la cantidad de cabello en las fases anágena y telógena en el día 30 y 86.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 86
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El número total de cabellos (densidad del cabello) y el número de cabellos en fase anágena se determinará mediante fototricograma.
Brevemente, todos los pelos en un área de 2 cm cuadrados se recortan a 1 mm de la superficie de la piel.
Se tiñe el cabello y se toma una fotografía de línea de base.
Después de 48 h, se vuelve a fotografiar la misma región.
Al comparar con la imagen de referencia, se puede observar qué fibras capilares han crecido (folículos en anágeno) y cuáles no (folículos en telógeno) y la densidad del cabello (el número de cabellos en la fotografía).
El cabello de Anagen se contará manualmente comparando una al lado de la otra las fotografías tomadas en cada punto de control y 48 horas después.
El cabello telógeno se calculará como la diferencia entre el número total de cabellos y el número de cabellos anágenos.
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Día 0, Día 30, Día 86
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la luminosidad del cabello (au) el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 84
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La luminosidad del cabello se medirá por espectrofotometría.
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Día 0, Día 28, Día 84
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Cambios desde el inicio en el alargamiento del cabello (%) el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 84
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La elongación del cabello (elasticidad del cabello) se evaluará mediante la lectura del dinamómetro.
La lectura del dinamómetro se realizará sobre una única fibra capilar.
En total se medirán 10 fibras capilares/participante.
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Día 0, Día 28, Día 84
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Cambios desde el inicio en la fuerza de rotura del cabello (cN) el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 84
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La fuerza con la que se rompe el cabello (fuerza de rotura) se evaluará mediante lectura dinamométrica.
La lectura del dinamómetro se realizará sobre una única fibra capilar.
En total se medirán 10 fibras capilares.
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Día 0, Día 28, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincenzo Nobile, PhD, Complife Italia S.r.l
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHL00.100.13.00_ IT0002110/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .