Avaliação da eficácia de um suplemento alimentar na redução da queda de cabelo em indivíduos do sexo masculino
11 de maio de 2021 atualizado por: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker
Avaliação duplo-cega, randomizada e controlada por placebo da eficácia de um suplemento alimentar na redução da queda de cabelo em indivíduos do sexo masculino
De acordo com a American Hair Loss Association, aos 35 anos, dois terços dos homens americanos terão algum grau de perda de cabelo apreciável e, aos 50 anos, aproximadamente 50 a 85% dos homens terão queda de cabelo significativa.
O cabelo é um aspecto essencial da aparência humana e pode ter um impacto significativo na autoestima, no humor e na qualidade de vida de uma pessoa. Infelizmente, as opções de tratamento atuais podem ser caras, tediosas ou dolorosas. Eles também estão associados a numerosos efeitos colaterais.
Aqui, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito de um novo suplemento alimentar na condição do cabelo em homens jovens que sofrem de queda de cabelo. Um segundo objetivo era determinar a tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27028
- Complife Italia S.r.l
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados à população
- Sujeitos masculinos
- etnia caucasiana
- Sujeitos com idade entre 25 e 55 anos
- Sujeitos com todos os tipos de couro cabeludo e cabelo
- Fototipo I a IV incluído, segundo a classificação de Fitzpatrick
- Indivíduos inscritos na segurança social de saúde ou no seguro social de saúde
- Indivíduos que assinaram seu Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para sua participação no estudo e uma autorização de fotografia
- Sujeitos que certificam a veracidade das informações pessoais declaradas ao Investigador
- Sujeitos capazes de compreender a linguagem utilizada no centro de investigação e as informações prestadas
- Sujeitos capazes de cumprir o protocolo e seguir as restrições do protocolo e requisitos específicos
Critérios relacionados à saúde do sujeito
- Indivíduos considerados "indivíduos saudáveis" pelo Investigador
- se o sujeito estiver sob tratamento farmacológico sistêmico, este deve estar estável por pelo menos um mês antes do início do estudo e não mudar durante o período do estudo, excluídos os tratamentos especificados nos critérios de não inclusão"
Critérios relacionados a distúrbios de queda de cabelo
- Queda aguda de cabelo com proporção de cabelos em fase telógena superior ou igual a 20% avaliada por fototricograma
- Indivíduos que concordaram em preservar um comprimento de cabelo maior que 10 cm durante o estudo
- Indivíduos concordando em ter uma zona de 1,8 cm² raspada no couro cabeludo
Critério de exclusão:
Critérios relacionados com a população
- Sujeitos que participam ou planejam participar de outro ensaio clínico durante o estudo no mesmo ou em outro centro de investigação
- Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela Sujeitos não contactáveis em caso de urgência.
- Sujeitos admitidos em estabelecimento sanitário ou social
- Sujeitos planejando uma hospitalização durante o estudo
- Sujeitos pertencentes ao pessoal do centro de investigação
- indivíduos que participaram de outro ensaio clínico com produto ou tratamento anti-queda nas últimas 12 semanas antes da visita de inclusão
Critérios relacionados à saúde do sujeito
- Indivíduos com uma doença aguda, crônica ou progressiva suscetível de interferir nos dados do estudo ou considerados pelo investigador perigosos para o indivíduo ou incompatíveis com os requisitos do estudo
- Indivíduos em tratamento prolongado ou que pretendam fazê-lo, em particular com aspirina, produtos contendo aspirina, corticoides, betabloqueadores (incluindo colírios), imunossupressores e/ou dessensibilizantes ou sob qualquer tratamento considerado pelo Investigador susceptíveis de interferir com os dados do estudo ou incompatíveis com os requisitos do estudo
- Sujeitos sendo vacinados nas 3 semanas anteriores ao estudo ou pretendendo ser vacinados durante o estudo
- Indivíduos com uma condição de pele susceptível de interferir com os dados do estudo ou considerados pelo Investigador perigosos para o indivíduo ou incompatíveis com os requisitos do estudo Indivíduos com histórico pessoal de reações irritativas a cosméticos, drogas ou produtos domésticos Indivíduos com histórico pessoal de produtos cosméticos ou esparadrapo alergia Indivíduos com história pessoal de alergia a medicamentos, produtos domésticos e alimentos sem características clínicas progressivas ou recentes de alergia
Critérios relacionados a distúrbios de queda de cabelo
- Indivíduos que tenham qualquer outro distúrbio capilar diagnosticado ou doença capilar.
- Indivíduos com queda de cabelo excessiva e/ou flutuante por mais de 6 meses Indivíduos com doença inflamatória da pele ou lesão cutânea progressiva no couro cabeludo (psoríase, dermatite seborreica, eritema grave, escoriação grave, queimadura solar grave, etc.). Indivíduos com lesão no couro cabeludo em relevo que pode estar traumatizada
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou intolerância a algum dos seguintes componentes aplicados por via tópica: álcool etílico, componentes da tintura de cabelo utilizada, componentes do produto estudado.
- Indivíduos com tratamento sistêmico afetando o crescimento do cabelo por mais de 4 semanas consecutivas durante as últimas 24 semanas antes da visita de inclusão: Retinóides, Antimitóticos, drogas citotóxicas que não sejam antineoplásicos, Antiandrógenos (espironolactona, flutamida), andrógenos, Antiepilépticos agentes, interferon alfa
- Indivíduos com tratamento ou produto para alopecia androgenética sistêmica ou local, tomado ou aplicado (Minoxidil, Aminexil, Finasterida, Dutasterida, solução cosmética ou cápsulas com vitamina B, zinco, cafeína…) por mais de 4 semanas consecutivas durante as últimas 24 semanas antes da inclusão Visita
- Indivíduos com qualquer outro tratamento local aplicado no couro cabeludo (anti-inflamatório não esteróide, cetoconazol…) nas últimas 2 semanas antes da consulta de inclusão
- Indivíduos com qualquer tratamento capilar nas últimas 2 semanas antes da visita de inclusão ou previsto durante o estudo (exceto para tingimento): xampu anticaspa, xampu antifúngico, tingimento, descoloração, permanente
- Indivíduos com qualquer produto capilar aplicado no couro cabeludo entre o último shampoo e a visita de inclusão (por exemplo, gel, laca, cera, espuma…)
- Indivíduos sob radioterapia, quimioterapia a qualquer momento Indivíduos submetidos a cirurgia do couro cabeludo (transplantes de cabelo, laser) a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alline proMEN
A fórmula qualitativa e quantitativa é a seguinte: 500 mg Queratina, 225 mg Levedura seca inativa rica em vitamina (contendo 200 mg Saccharomyces cerevisiae 100% inativado, 11.218.4
mg de vitamina B3, 6,8-7,2 mg de vitamina B5, 1,6-1,8
mg Vitamina B6, 1,6-1,8
mg de vitamina B2, 1,6 -1,8 mg de vitamina B1, 0,2-0,4
mg de vitamina B9, 0,2 mg de vitamina B8, 5,6 μg de vitamina B12), 150 mg de extrato de samambaia de cabelo de Vênus, 117,6 mg de gluconato de ferro (contendo 14,7 mg de ferro), 84,2 mg de ascorbato de sódio revestido, 76,8 mg de gluconato de zinco (11 mg de zinco) 24 mg Beta-caroteno 20%, 14,8 mg Vitamina E, 256,3 mg Goma acácia, 100 mg Celulose microcristalina, 11,3 mg Estearato de magnésio, 78 mg Revestimento branco (contendo: 23,4-39 mg Hidroxipropilmetilcelulose (E464), 15,6-23,4
mg Sulfato de cálcio anidro (E516), 15,6-23,4
mg Carbonato de magnésio, leve (E504), 7,8-15,6
mg de hidroxipropilcelulose (E463), 3,9-11,7 mg de ácido esteárico (E570)).
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1 comprimido por dia durante a refeição com um copo de água.
Duração do tratamento: 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
1095 mg Celulose microcristalina, 5 mg Estearato de magnésio, 55 mg Revestimento branco (contendo: 16,5-27,5
mg Hidroxipropilmetilcelulose (E464), 11,0-16,5 mg Sulfato de cálcio anidro (E516), 11,0-16,5 mg Carbonato de magnésio, leve (E504), 5,5-11,0
mg Hidroxipropilcelulose (E463), 2,8-8,2
mg Ácido esteárico (E570).
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1 comprimido por dia durante a refeição com um copo de água.
Duração do tratamento: 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base no número de cabelos nas fases anágena e telógena nos dias 30 e 86.
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 86
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O número total de cabelos (densidade do cabelo) e o número de cabelos na fase anágena serão determinados por fototricograma.
Resumidamente, todos os pelos em uma área de 2 cm2 são aparados a 1 mm da superfície da pele.
O cabelo é tingido e uma fotografia de linha de base é tirada.
Após 48h, a mesma região é fotografada novamente.
Comparando com a imagem de base, pode-se observar quais fibras capilares cresceram (folículos em anágeno) e quais não (folículos em telógenas) e a densidade do cabelo (número de fios na fotografia).
Os cabelos anágenos serão contados manualmente comparando lado a lado as fotografias tiradas em cada posto de controle e 48 horas depois.
O cabelo telógeno será calculado como a diferença entre o número total de cabelos e o número de cabelos anágenos.
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Dia 0, Dia 30, Dia 86
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no brilho do cabelo (au) no dia 28 e no dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 84
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A radiância do cabelo será medida por espectrofotometria.
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Dia 0, Dia 28, Dia 84
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Alterações da linha de base no alongamento do cabelo (%) no dia 28 e no dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 84
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O alongamento do cabelo (elasticidade do cabelo) será avaliado por meio da leitura do dinamômetro.
A leitura do dinamômetro será feita em uma única fibra capilar.
No total, serão medidos 10 fios de cabelo/participante.
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Dia 0, Dia 28, Dia 84
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Alterações da linha de base na força de quebra do cabelo (cN) no dia 28 e no dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 84
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A força com que o cabelo se quebra (breakage force) será avaliada por meio da leitura do dinamômetro.
A leitura do dinamômetro será feita em uma única fibra capilar.
No total serão mensuradas 10 fibras capilares.
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Dia 0, Dia 28, Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincenzo Nobile, PhD, Complife Italia S.r.l
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHL00.100.13.00_ IT0002110/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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