D9319C00001- 1L OC モノ グローバル RCT (MONO-OLA1)
2026年2月26日 更新者：AstraZeneca
標準的な第一選択のプラチナベースの化学療法（MONO-OLA1）への反応後のBRCA野生型進行性高悪性度漿液性または子宮内膜卵巣がんの参加者におけるオラパリブ維持単剤療法の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相研究
これは第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際研究であり、ステージ III から IV の高悪性度漿液性または子宮内膜性卵巣癌 (卵管を含む) の BRCAwt 参加者を対象に、オラパリブ維持療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。がんまたは原発性腹膜がん) で、標準的な一次プラチナベースの化学療法による治療後に完全奏効または部分奏効している患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gurgaon、インド、122001
- Research Site
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Jaipur、インド、302017
- Research Site
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Kolkata、インド、700160
- Research Site
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Madurai、インド、625107
- Research Site
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Namakkal、インド、637001
- Research Site
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Nashik、インド、422002
- Research Site
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New Delhi、インド、110085
- Research Site
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New Delhi、インド、11029
- Research Site
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Research Site
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03022
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site
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Bogotá、コロンビア、110221
- Research Site
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Bogotá、コロンビア
- Research Site
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Medellín、コロンビア、50030
- Research Site
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Santiago、チリ、8420383
- Research Site
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Santiago、チリ、8241479
- Research Site
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Temuco、チリ、4810218
- Research Site
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Temuco、チリ、4800827
- Research Site
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Viña del Mar、チリ、2540488
- Research Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Research Site
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Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Research Site
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Hà Nội、ベトナム、100000
- Research Site
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Arequipa、ペルー、AREQUIPA01
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 34
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 29
- Research Site
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Lima、ペルー、15036
- Research Site
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San Isidro、ペルー、27
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア、454087
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア、117997
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、198255
- Research Site
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Tomsk、ロシア、634028
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア、620905
- Research Site
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Baoji、中国、721008
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100034
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Chongqing、中国、400038
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510095
- Research Site
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Guiyang、中国、550004
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
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Hefei、中国、230601
- Research Site
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Jiaxing、中国、314001
- Research Site
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Jining、中国、272029
- Research Site
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Lanzhou、中国、730030
- Research Site
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Linyi、中国、276000
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Qingdao、中国、266034
- Research Site
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Rui’an、中国、325200
- Research Site
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Shanghai、中国、200011
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- Research Site
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Suzhou、中国、215004
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- Research Site
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Tianjin、中国、300050
- Research Site
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Wenzhou、中国、CN-325000
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Wuhan、中国、430000
- Research Site
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Wuxi、中国、214062
- Research Site
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Xuzhou、中国、221009
- Research Site
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Xuzhou、中国、221000
- Research Site
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Yanji、中国、133000
- Research Site
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Zibo、中国、255200
- Research Site
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Zunyi、中国、563100
- Research Site
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Ürümqi、中国、830000
- Research Site
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Ürümqi、中国、830054
- Research Site
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1,参加者は（事前）スクリーニングの時点で18歳以上であること
2、組織学的および病期分類基準：国際FIGO 2009によると、組織学的に高悪性度漿液性または類内膜卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌と新たに診断された女性参加者。
3、参加者は、次の外科的基準のいずれかを満たす場合に適格です。
- ステージIII：手術後の肉眼的残存病変を伴う一次減量手術、ネオアジュバント化学療法、または手術不能。
ステージ IV: 残存病変、ネオアジュバント化学療法、または手術不能に関係なく、一次減量手術。
4、化学療法基準：
- -参加者は、最低6回の治療サイクルと最大9回の治療サイクルからなるプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。プラチナレジメンの最低4サイクル。
- 参加者は、研究者の意見では、RECIST 1.1基準に従って、治療後のスキャンで2cmを超える測定可能な病変がなく、疾患の進行またはCA-125レベルの上昇の臨床的証拠がない必要があります（選択基準 5)、この化学療法コースの完了後。
インターバル減量手術を受けた参加者は、プラチナベースの治療を術後2サイクル以上受けていなければなりません。
5. 参加者は、治療前の CA-125 測定について、以下に指定されている基準のいずれかを満たす必要があります。
- 正常範囲のCA-125または
CA-125 は、少なくとも 7 日間安定している第一選択治療中に 90% 以上減少します (つまり、最下点から 15% を超える増加はありません。 最初の値が正常値の上限 (ULN) より大きい場合、最初の評価から少なくとも 7 日後に 2 回目の評価を実施する必要があります。 2 番目の評価が最初の値よりも 15% 以上多い場合、参加者は適格ではありません)。
6、参加者はベバシズマブと一次化学療法を受けていてはならず、ベバシズマブ維持療法を受ける予定であってはなりません。
7、ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、無作為化前の過去2週間に悪化がない。
8. tBRCA の状態を評価し、一元的に HRD テストを行うためのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルの事前スクリーニング時の提供。 中央で実施された tBRCA テストの結果は、無作為化の前に入手可能である必要があり、参加者が BRCAwt 腫瘍を持っていることを示す必要があります。
9、十分な臓器および骨髄機能。
主な除外基準:
1、治療後スキャンで安定疾患または進行性疾患を有する参加者、または参加者の第一選択化学療法終了時の進行の臨床的証拠、または無作為化前の進行性疾患の証拠。
2、参加者は、上皮性卵巣がん、がん肉腫、未分化卵巣がん、非上皮性卵巣がん、境界腫瘍、または低悪性度の上皮性卵巣腫瘍の粘液性または明細胞サブタイプを持っています（該当する場合、卵管および原発性腹膜腫瘍に適用されます）。
3. 初期の減量手術で完全な細胞減少があった（すなわち、巨視的な残存病変がない）ステージ III 疾患の参加者。
4、2回の減量（細胞減少）手術を受けた参加者。
5、悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴 既知の活動性疾患のない治癒目的で治療された 研究介入の最初の投与の5年以上前に適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、乳管がんを含む非浸潤性 (DCIS)、ステージ 1、グレード 1 の子宮内膜がん。 限局性トリプルネガティブ乳がんの病歴を持つ参加者は、登録の3年以上前に補助化学療法を完了し、参加者に再発または転移がないことを条件に、適格である可能性があります疾患。
6、以前の抗がん療法に起因する持続性毒性（CTCAEグレード2以上）、脱毛症およびCTCAEグレード2の末梢神経障害を除く。 研究介入によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ参加者は、アストラゼネカの研究担当医と相談した後に含めることができます。
7、参加者は免疫不全です
8、オラパリブを含むPARP阻害剤への以前の暴露
9、任意の同時抗がん治療
10、妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: オラパリブ錠 300 mg を 1 日 2 回経口投与 (n=238)。
グループAの参加者は、オラパリブ錠剤を1日2回、300mgの用量で最長2年間、または治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による客観的な放射線学的疾患の進行までのいずれか早い方で、治験責任医師の判断に従う期間、経口投与されます。彼らは治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たしていないと考えています。
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オラパリブ錠 300mg 経口 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ錠剤 300 mg を 1 日 2 回経口投与 (n=118)
グループBの参加者は、対応するプラセボ錠剤を1日2回、300mgの用量で最長2年間、または治験責任医師が評価したRECIST 1.1に従って客観的な放射線学的疾患の進行のいずれか早い方まで、かつ期間内に経口摂取される。研究者の意見では、彼らは治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たしていません。
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1 日 2 回 300 mg の用量で経口摂取された一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRCAwt HRD 陽性腫瘍を有するステージ III/IV 卵巣癌の参加者における PFS の評価によるプラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性と、標準的な一次プラチナベースの化学療法治療後の CR/PR。
時間枠：約3年
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 による進行までの時間として定義されます。
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約3年
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BRCAwt 腫瘍を伴うステージ III/IV の卵巣癌患者の参加者における PFS の評価による、維持療法としてのオラパリブのプラセボと比較した優位性。
時間枠：約3年
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 による進行までの時間として定義されます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRCAwt HRD 陽性腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後の CR/PR を有するステージ III/IV の卵巣癌の参加者における OS の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約4年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt 腫瘍を伴うステージ III/IV の卵巣癌患者の OS の評価によるプラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性と、標準的な第一選択のプラチナベースの化学療法治療後の CR/PR。
時間枠：約4年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt HRD陽性腫瘍および標準的な一次プラチナベースの化学療法治療後のCRまたはPRを有する参加者のTFSTの評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約4年
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TFST は、無作為化から、無作為化された治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初の後続の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
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約4年
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プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性は、BRCAwt 腫瘍を有し、標準的な一次プラチナベースの化学療法治療後の CR または PR を有する参加者の TFST の評価によるものです。
時間枠：約4年
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TFST は、無作為化から、無作為化された治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初の後続の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt HRD 陽性腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後の CR または PR を有する参加者における PFS2 の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約4年
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PFS2 は、無作為化から最初のその後の治療または死亡に続く、進行イベントの最も早い (最初の進行に続く) までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt 腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後の CR または PR を有する参加者における PFS2 の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約4年
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PFS2 は、無作為化から最初のその後の治療または死亡に続く、進行イベントの最も早い (最初の進行に続く) までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt HRD 陽性腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後の CR または PR を有する参加者における TSST の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約4年
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TSST は、無作為化から最初のその後の治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の 2 回目のその後の抗がん治療の開始日までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt 腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後の CR または PR を有する参加者における TSST の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約4年
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TSST は、無作為化から最初のその後の治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の 2 回目のその後の抗がん治療の開始日までの時間として定義されます。
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約4年
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BRCAwt HRD陽性腫瘍を有し、標準的な一次プラチナベースの化学療法治療後のCR / PRを有する参加者のTDTまでの時間の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性。
時間枠：約3年
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TDT は、疾患の進行、毒性、死亡など、何らかの理由で無作為化されてから治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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約3年
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プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性を示すこと。BRCAwt 腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後に CR または PR を達成した参加者の TDT までの時間を評価すること。
時間枠：約3年
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TDT は、疾患の進行、毒性、死亡など、何らかの理由で無作為化されてから治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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約3年
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BRCAwt HRD 陽性腫瘍を有し、プラチナベースの第一選択化学療法後の CR/PR を有する参加者における RECIST 1.1/CA 125/死亡による早期進行までの時間の評価による、プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優位性
時間枠：約3年
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RECIST 1.1 / CA 125による最も早い進行または死亡までの時間は、無作為化の時点からRECIST 1.1 / CA-125の進行または何らかの原因による死亡の早い日まで測定されます。
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約3年
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プラセボと比較した維持療法としてのオラパリブの優越性は、BRCAwt 腫瘍を有し、一次プラチナベースの化学療法後の CR/PR を有する参加者における RECIST 1.1/CA 125/死亡による最も早い進行までの時間の評価によるものです。
時間枠：約3年
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RECIST 1.1またはCA 125による最も早い進行または死亡までの時間は、無作為化の時点から、RECIST 1.1またはCA-125の進行または何らかの原因による死亡の早い日まで測定されます。
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約3年
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BRCAwt HRD 陽性腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な一次化学療法後の CR または PR を有する参加者のプラセボと比較して、オラパリブで治療された参加者の健康関連の生活の質を評価する
時間枠：約3年
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EORTC QLQ C30 のベースラインからの変化。
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約3年
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BRCAwt 腫瘍を有し、プラチナベースの標準的な化学療法による一次治療後の CR または PR を有する参加者のプラセボと比較して、オラパリブで治療された参加者の健康関連の生活の質を評価する
時間枠：約3年
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EORTC QLQ C30 のベースラインからの変化。
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約3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRCAwt 腫瘍を有し、プラチナベースの標準的化学療法による一次治療後の CR または PR を有する参加者を対象に、プラセボと比較して、AE/SAE の観点からオラパリブの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：約3年
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米国国立がん研究所（NCI CTCAE）による等級付け
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Wu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (推定)
2026年7月27日
研究の完了 (推定)
2027年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9319C00001
- 2020-005960-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。