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D9319C00001- 1L OC Mono Global RCT (MONO-OLA1)

26 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in partecipanti con carcinoma ovarico sieroso o endometrioide avanzato di tipo selvaggio BRCA dopo risposta alla chemioterapia standard di prima linea a base di platino (MONO-OLA1)

Si tratta di uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con olaparib rispetto al placebo nelle partecipanti BRCAwt con carcinoma ovarico sieroso o endometroide di grado elevato in stadio da III a IV (incluse le tube di Falloppio cancro o carcinoma peritoneale primario) che sono in risposta completa o parziale dopo il trattamento con chemioterapia standard di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Cina
      • Baoji, Cina, 721008
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510095
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, Cina, 314001
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266034
        • Research Site
      • Rui’an, Cina, 325200
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, CN-325000
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214062
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yanji, Cina, 133000
        • Research Site
      • Zibo, Cina, 255200
        • Research Site
      • Zunyi, Cina, 563100
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50030
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Namakkal, India, 637001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Perù, 27
        • Research Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Research Site
      • Tomsk, Russia, 634028
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620905
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 1, i partecipanti devono avere ≥18 anni al momento del (pre)screening

    2,Criteri istologici e di stadiazione:Partecipanti di sesso femminile che devono avere istologicamente nuova diagnosi di carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di stadio III o IV secondo l'International FIGO 2009.

    3, i partecipanti sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri chirurgici:

  • Stadio III: intervento chirurgico di debulking primario con malattia residua macroscopica post-operatoria, chemioterapia neoadiuvante o inoperabile.

  • Stadio IV: intervento chirurgico di debulking primario indipendentemente dalla malattia residua, dalla chemioterapia neoadiuvante o dall'inoperabilità.

    4, criteri di chemioterapia:

  • I partecipanti devono aver ricevuto una chemioterapia a base di platino costituita da un minimo di 6 cicli di trattamento e un massimo di 9, tuttavia, se la terapia a base di platino deve essere interrotta anticipatamente a causa di tossicità specificamente correlate al regime a base di platino, i partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 4 cicli del regime platino.
  • I partecipanti devono avere, a parere dello sperimentatore, CR o PR clinici secondo i criteri RECIST 1.1 senza lesione misurabile > 2 cm sulla scansione post-trattamento e non avere evidenza clinica di progressione della malattia o un aumento del livello di CA-125 (vedere criterio di inclusione 5), dopo il completamento di questo corso di chemioterapia.

  • Un partecipante che ha ricevuto un intervento di debulking a intervalli deve aver avuto ≥ 2 cicli postoperatori di terapia a base di platino.

    5, i partecipanti devono soddisfare uno dei criteri specificati di seguito per le misurazioni CA-125 pre-trattamento come segue:

  • CA-125 nel range normale o

  • CA-125 diminuisce di ≥ 90% durante la loro terapia di prima linea che è stabile per almeno 7 giorni (cioè, nessun aumento > 15% dal nadir. Se il primo valore è superiore al limite superiore della norma (ULN), è necessario eseguire una seconda valutazione almeno 7 giorni dopo la prima. Se la seconda valutazione è > 15% in più rispetto al primo valore, il partecipante non è idoneo).

    6, I partecipanti non avrebbero dovuto ricevere bevacizumab con la chemioterapia di prima linea o essere programmati per ricevere la terapia di mantenimento con bevacizumab.

    7, performance status ECOG di 0 o 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti prima della randomizzazione.

    8, Fornitura, al pre-screening, di un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per valutare lo stato di tBRCA e per il test HRD a livello centrale. I risultati del test tBRCA eseguito a livello centrale devono essere disponibili prima della randomizzazione e devono indicare che il partecipante ha un tumore BRCAwt, definito dall'assenza di una mutazione BRCA deleteria o sospetta da parte del test centrale.

    9, Adeguata funzione degli organi e del midollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • 1, Partecipanti con malattia stabile o malattia progressiva alla scansione post-trattamento o evidenza clinica di progressione alla fine del trattamento chemioterapico di prima linea del partecipante o qualsiasi evidenza di malattia progressiva prima della randomizzazione.

    2, Il partecipante ha sottotipi mucinosi o a cellule chiare di carcinoma ovarico epiteliale, carcinosarcoma, carcinoma ovarico indifferenziato, carcinoma ovarico non epiteliale, tumori borderline o tumori ovarici epiteliali di basso grado (si applica alle tube di Falloppio e ai tumori peritoneali primari ove applicabile).

    3, Partecipanti con malattia in stadio III che hanno avuto una citoriduzione completa (cioè nessuna malattia residua macroscopica) al loro intervento chirurgico di debulking primario.

    4, Partecipanti che hanno subito ˃ 2 interventi chirurgici di debulking (citoriduttivi).

    5, Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento in studio, incluso carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS), stadio 1, carcinoma endometriale di grado 1. I partecipanti con una storia di carcinoma mammario triplo negativo localizzato possono essere idonei, a condizione che abbiano completato la chemioterapia adiuvante più di tre anni prima della registrazione e che il partecipante rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.

    6, Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥2) causate da precedente terapia antitumorale, escluse alopecia e neuropatia periferica di grado 2 CTCAE. I partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio possono essere inclusi previa consultazione con il medico dello studio AstraZeneca.

    7, Il partecipante è immunocompromesso

    8, precedente esposizione a un inibitore di PARP, incluso olaparib

    9, Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante

    10, attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Olaparib compresse 300 mg per via orale due volte al giorno (n=238).
I partecipanti al Gruppo A riceveranno compresse di olaparib assunte per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno per un massimo di 2 anni o fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si verifica prima, e per tutto il tempo stabilito dallo sperimentatore. ritengono che stiano beneficiando del trattamento e non soddisfino altri criteri di interruzione.
Droga: Olaparib
Olaparib compresse 300 mg per via orale due volte al giorno
Comparatore placebo: Gruppo B: compresse placebo da 300 mg per via orale due volte al giorno (n=118)
I partecipanti al Gruppo B riceveranno compresse placebo corrispondenti assunte per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno per un massimo di 2 anni o fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si verifica prima, e fino a quando nel secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento e non soddisfano altri criteri di interruzione.
Altro: Placebo corrispondente
Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione della PFS nelle partecipanti con carcinoma ovarico in stadio III/IV con tumore BRCAwt HRD positivo e CR/PR dopo trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione della PFS nelle partecipanti con carcinoma ovarico in stadio III/IV con tumore BRCAwt e CR/PR dopo trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione dell'OS nelle partecipanti con carcinoma ovarico in stadio III/IV con tumore BRCAwt HRD positivo e CR/PR dopo trattamento standard di prima linea con chemioterapia a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione dell'OS nelle partecipanti con carcinoma ovarico in stadio III/IV con tumore BRCAwt e CR/PR in seguito a trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del TFST nei partecipanti con tumore BRCAwt HRD positivo e CR o PR dopo trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del TFST nei partecipanti con un tumore BRCAwt e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione della PFS2 nei partecipanti con un tumore BRCAwt HRD positivo e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione della PFS2 nei partecipanti con un tumore BRCAwt e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del TSST nei partecipanti con un tumore BRCAwt HRD positivo e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il TSST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o il decesso per qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del TSST nei partecipanti con un tumore BRCAwt e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il TSST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o il decesso per qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del tempo al TDT nei partecipanti con tumore BRCAwt HRD positivo e CR/PR dopo trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il TDT è definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità e il decesso.
Circa 3 anni
Dimostrare la superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo mediante valutazione del tempo al TDT nei partecipanti con un tumore BRCAwt e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il TDT è definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità e il decesso.
Circa 3 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del tempo alla prima progressione secondo RECIST 1.1/CA 125/morte nei partecipanti con tumore BRCAwt HRD positivo e CR/PR dopo chemioterapia di prima linea a base di platino
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo alla prima progressione secondo RECIST 1.1/CA-125 o il decesso sarà misurato dal momento della randomizzazione alla data precedente della progressione RECIST 1.1/CA-125 o decesso per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Superiorità di olaparib come trattamento di mantenimento rispetto al placebo in base alla valutazione del tempo alla prima progressione secondo RECIST 1.1/CA 125/morte nei partecipanti con tumore BRCAwt e CR/PR dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo alla prima progressione da RECIST 1.1 o CA-125 o morte sarà misurato dal momento della randomizzazione alla data precedente della progressione RECIST 1.1 o CA-125 o morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti trattati con olaparib rispetto al placebo nei partecipanti con un tumore BRCAwt HRD positivo e una CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ C30.
Circa 3 anni
Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti trattati con olaparib rispetto al placebo nei partecipanti con tumore BRCAwt e CR o PR dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ C30.
Circa 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di olaparib in termini di eventi avversi/SAE rispetto al placebo nei partecipanti con un tumore BRCAwt e una CR o PR dopo un trattamento chemioterapico standard di prima linea a base di platino.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Classificato secondo il National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9319C00001
  • 2020-005960-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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